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Dtsch Arztebl 2008; 105(27): A-1511

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LNSLNS Ist die Aut-idem-Regelung auch bei Schmerzpflaster anwendbar? – Der Austausch wirkstoffgleicher opiathaltiger Schmerzmittel durch den Apotheker nach ärztlicher Verschreibung auf Betäubungsmittel-(BtM-)Rezept ist seit dem Inkrafttreten der Rabattverträge nach § 129 SGB V zum 1. April 2008 kontrovers diskutiert worden. In diesem Zusammenhang wurde insbesondere die Frage gestellt, ob Pflaster mit unterschiedlicher quantitativer Wirkstoffzusammensetzung bei gleicher Freisetzungsrate als bioäquivalent und damit als „aut-idem-fähig“ einzustufen sind. Nach Angaben des Unternehmens Janssen-Cilag hat das Bundesministerium für Gesundheit jetzt klargestellt, dass der Austausch von opiathaltigen Schmerzmitteln durch Generika entsprechend grundsätzlich möglich ist.

Ein Austausch BtM-haltiger Pflaster kommt aber nur in Betracht, wenn auch die gesamte Wirkstoffmenge („Beladungsmenge“) der Pflastersysteme identisch ist, also wenn - nicht nur die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge (Freisetzungsrate), sondern auch - die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff (deklarierter Wirkstoffgehalt, Beladungsmenge) identisch ist. EB
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