ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/2008Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen: Schulung für Prüfärzte in der Diskussion

POLITIK

Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen: Schulung für Prüfärzte in der Diskussion

Dtsch Arztebl 2008; 105(28-29): A-1528 / B-1320 / C-1288

Klinkhammer, Gisela

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Die „Verordnung über Kinderarzneimittel“, die vor gut einem Jahr in Kraft trat, dient unter anderem der Vermeidung von unnötigen Arzneimittelexperimenten. Foto: Mauritius Images
Die „Verordnung über Kinderarzneimittel“, die vor gut einem Jahr in Kraft trat, dient unter anderem der Vermeidung von unnötigen Arzneimittelexperimenten. Foto: Mauritius Images
Ob Prüfärzte sich schulen lassen sollen oder nicht, darüber gingen die Meinungen auseinander. Ab 26. Juli muss für die Zulassung von Kinderarzneimitteln ein Prüfkonzept vorgelegt werden. Auch dies war ein Thema der Sommertagung.

Die Arbeit der Ethikkommissionen hat sich nach dem Inkrafttreten der zwölften Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Verordnung über die Anwendung der „Guten Klinischen Praxis“ (GCP-V) seit dem Jahr 2004 erheblich verändert. Die Kommissionen haben, soweit klinische Prüfungen von Arzneimitteln betroffen sind, die Qualifikation der Prüfer und die Eignung der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu prüfen und ihre Bewertung der federführenden Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorzulegen.

Doch da weder die Qualifikation der Prüfer noch die „Geeignetheit der Prüfstellen“ gesetzlich näher bestimmt wurden, hat die Arbeitsgruppe der Ständigen Konferenz der Bundes­ärzte­kammer „Geschäftsführungen und Vorsitzende der Ethikkommissionen der Lan­des­ärz­te­kam­mern“ jetzt den Entwurf für eine Empfehlung vorgelegt. Sie wurde Mitte Juni bei der Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen von Dr. med. Beate Henrikus, in der Geschäftsführung der Ethik-Kommission der Bayerischen Lan­des­ärz­te­kam­mer, vorgestellt. Danach ist der Erwerb einschlägiger Kenntnisse oder von Erfahrungen mit klinischen Prüfungen nachzuweisen. „Eigenbelege und Selbstauskünfte sind als Qualifikationsnachweise nicht geeignet“, betonte Henrikus. Wenn der Prüfer bereits einschlägige Studien nach den Anforderungen der zwölften AMG-Novelle durchgeführt habe, könne von einem adäquaten Kenntnisstand ausgegangen werden. Die Teilnahme an entsprechenden Studien sei einschließlich eines regelmäßigen GCP-Trainings nachzuweisen. Wenn ein Prüfer klinische Studien vor der zwölften AMG-Novelle durchgeführt habe, sei eine angemessene Nachschulung über die Änderungen im AMG und GCP-V erforderlich. Sei ein Arzt noch nicht als Prüfer im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG tätig gewesen, so sei ein entsprechender Nachweis über eine geeignete Qualifizierung vorzulegen. Als „geeignet“ werde eine mehrtägige Prüfarztschulung angesehen.

Dieser Vorschlag wurde kontrovers diskutiert. So hatte Prof. Dr. med. Urban Wiesing, Tübingen, Bedenken, „wenn das Papier Normen setzt“. Seiner Ansicht nach gibt es viele, ganz unterschiedliche Wege, sich die Kenntnisse anzueignen. Dagegen meinte Prof. Dr. med. Ignaz Wessler, Mainz, dass Ärzte, die noch nie Kontakt zu klinischen Prüfungen gehabt hätten, durchaus geschult werden sollten. Der Vorsitzende des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, Köln, wies darauf hin, dass der Entwurf mehrheitlich vom Arbeitskreis beschlossen werden müsse. „Er muss so ausgerichtet sein, dass nicht der erste Prüfer, der klagt, vor Gericht recht bekommt.“

Der Arbeitskreis beschäftigte sich auf seiner Sommertagung auch mit der „Verordnung über Kinderarzneimittel“ der Europäischen Union (EU), die Ende Januar 2007 in Kraft trat. Nach Ansicht von Prof. Dr. med. Hannsjörg W. Seyberth von der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin sind die wichtigsten Ziele dieser Verordnung unter anderem die Steigerung der Professionalität bei der Kinderarzneimittelprüfung und die Vermeidung von unnötigen Arzneimittelexperimenten. Für eine moderne pharmakotherapeutische Intervention hält Seyberth sowohl das pharmakologische Profil des zum Einsatz kommenden Arzneimittels als auch die Kenntnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie für unentbehrlich. „Für die Arzneimittelentwicklung mit seltenen Indikationen werden primär nicht große placebokontrollierte und randomisierte Studien, sondern für die pädiatrischen Populationen geeignete Prüfmethoden und Instrumente benötigt“, forderte er außerdem. Die EU-Kinderarzneimittelverordnung sieht der Pädiater als große Herausforderung, die jedoch kein „Hemmschuh durch Überregulierung“ für die pädiatrische Forschung werden dürfe.

Ab dem 26. Juli muss bei Einreichung der Zulassungsunterlagen für jedes neu zuzulassende Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept vorgelegt werden, in dem das geplante Entwicklungsprogramm für eine Anwendung an Kindern beschrieben wird. Ausnahmen sind Generika, Arzneimittel mit mindestens zehnjähriger allgemeiner medizinischer Verwendung in der EU, Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimitteln sowie vergleichbare biologische Arzneimittel (Biosimilars). Darauf wies Prof. Dr. med. Birka Lehmann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. Dieses pädiatrische Prüfkonzept muss vom bei der europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten wissenschaftlichen Ausschuss, dem Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO), genehmigt werden und ist integraler Bestandteil der Zulassungsunterlagen für jedes neue Arzneimittel, unabhängig vom Zulassungsverfahren. In bestimmten Fällen kann eine Zurückstellung oder eine Freistellung von der Pflicht zur Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes beim PDCO beantragt werden. Ein Zulassungsantrag, der weder ein vom PDCO genehmigtes Prüfkonzept noch eine genehmigte Zurück- oder Freistellung enthält, wird von den zuständigen Behörden bei Antragstellung als unvollständig zurückgewiesen. Die Entscheidung ist Lehmann zufolge dann nur noch vor dem Europäischen Gerichtshof anfechtbar. Als Ausgleich für diese neuen Anforderungen würden den pharmazeutischen Unternehmen Anreize und Boni in Form von verlängerten oder neuen Schutzfristen gewährt.

Doppelfeld berichtete, dass die Deutsche Akademie für Kinder- und Jugendmedizin (DAKJ) vor einigen Wochen angekündigt habe, für Projekte pädiatrischer Forschung harmonisierte Beurteilungskriterien zu erarbeiten. Er habe auf die Zuständigkeit der Ethikkommissionen hingewiesen und eine Zusammenarbeit bei dem Vorhaben angeboten, was von der DAKJ begrüßt worden sei. Ob letztlich mit dem Vorstoß der Akademie die Einrichtung einer speziellen Ethikkommission für pädiatrische Forschung betrieben werden solle, bleibe abzuwarten. „Der Gedanke fachspezifischer Ethikkommissionen war vor Jahrzehnten auch in der Bundesrepublik verbreitet; er erlebt insbesondere für die Pädiatrie eine Renaissance in den Ländern Mittel- und Osteuropas. Die Bundesregierung hat in ihrem Bericht zu ,Erfahrungen mit den Verfahren zur Beteiligung der Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen‘ von Dezember 2007 solchen Bestrebungen eine klare Absage erteilt.“ Der Vorsitzende des Arbeitskreises hält ebenfalls fachspezifische Ethikkommissionen nicht für angemessen. Die Beurteilung der wissenschaftlichen Qualität eines Projekts erfordere ohne Zweifel Sachverstand, und in dem Fall könnten von wissenschaftlichen Fachgesellschaften vorgeschlagene Gutachter gefragt werden. „Für Recht und Ethik freilich sehe ich keine Begründung einer Fachspezifität“, betonte Doppelfeld.

Ist die Änderung oder die Rücknahme einer befürwortenden Bewertung zulässig? Auch über diese Frage wurde auf der Sommertagung diskutiert. Im März hat das Verwaltungsgericht Berlin die Unzulässigkeit einer Rücknahme festgestellt. Doppelfeld hat jetzt das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) um eine klarstellende Erläuterung gebeten. Seiner Ansicht nach müssen Ethikkommissionen das Recht haben, ihr ursprüngliches Votum zu überprüfen und gegebenenfalls zu ändern oder zurückzunehmen. Er forderte das BMG auf, die rechtliche Zulässigkeit der Rücknahme einer „zustimmenden Bewertung“ sicherzustellen. „Sie entspricht bekanntlich auch internationalem Standard.“
Gisela Klinkhammer

Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld
Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld
3 fragen an… Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen


Herr Prof. Doppelfeld, wie sollten Prüfärzte Ihrer Ansicht nach geschult werden?
Doppelfeld: Grundbedingung für die Tätigkeit eines Prüfarztes ist seine medizinische Kompetenz für die betreffende klinische Prüfung. Sie wird erworben zum Beispiel im Rahmen der ärztlichen Weiterbildung, durch ärztliche Tätigkeit, in Praxis und Instituten usw. Es ist darauf zu achten, dass unabhängig von einem Facharzttitel die spezielle Qualifikation für das durchzuführende Projekt gesichert ist. Zusätzlich sollten Prüfer über diejenigen Kenntnisse des AMG und der GCP-V verfügen, die für eine Tätigkeit relevant sind.

Halten Sie auch mehrtägige Prüfarztschulungen für angebracht?
Doppelfeld: Da es im Wesentlichen darauf ankommt, den Prüfern die für ihre Tätigkeit notwendigen Kenntnisse von Gesetz und Verordnung zu vermitteln, müsste nach dem Sinn „mehrtägiger Prüfarztschulungen“ gefragt werden. Es wird kontrovers diskutiert, ob Prüfärzte besondere Kenntnisse der Methodologie, zum Beispiel der Biometrie, haben sollten. Diese Kenntnisse können kaum in Schulungen vermittelt werden.

Halten Sie die Einrichtung einer speziellen Ethikkommission für pädiatrische Forschung für sinnvoll?
Doppelfeld: Ich halte die Einrichtung spezieller Ethikkommissionen für die Forschung weder für sinnvoll noch für notwendig. Ein Forscher muss in seinem Antrag immer begründen, warum er sein Projekt mit einer bestimmten Gruppe von Menschen durchführen will und warum andere Gruppen ausgeschlossen werden. Bei Kindern und anderen nicht einwilligungsfähigen Menschen hat er darüber hinaus nachzuweisen, dass Ergebnisse vergleichbarer wissenschaftlicher Qualität nicht durch Forschung an Einwilligungsfähigen erzielt werden können. Vergleichbare Überlegungen könnten für Forschungen in der Psychiatrie und Geriatrie angestellt werden. Auch hier sind spezielle Ethikkommissionen nicht wünschenswert.
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