ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2008Arzneimittelregresse: Im Dickicht der Kostenkontrolle

THEMEN DER ZEIT

Arzneimittelregresse: Im Dickicht der Kostenkontrolle

Dtsch Arztebl 2008; 105(30): A-1597 / B-1377 / C-1345

Klement, Andreas; Schroeder-Printzen, Jörn; Bretschneider, Kristin; Lichte, Thomas; Herrmann, Markus

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Abrechnung: Als „auffällig“ bei der Plausibilitätsprüfung gelten Überschreitungen der Zeitprofile. Foto: JOKER
Abrechnung: Als „auffällig“ bei der Plausibilitätsprüfung gelten Überschreitungen der Zeitprofile. Foto: JOKER
Vielfältige Prüfungsverfahren und drohende Regresse verunsichern die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte und verschrecken den Nachwuchs. Eine politische Lösung des Problems ist überfällig.

Die Bonus-Malus-Regelung des Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetzes (1) hat sich als praktisch unvereinbar mit den zahllosen Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern erwiesen. Deshalb vereinbarten die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen in den Rahmenvorgaben für Arzneimittel für 2008 (2):

- Eine arztindividuelle Malus-regelung wird nicht mehr durchgeführt.
- Eine Durchschnittskostenregelung mit DDD (Defined Daily Doses) entfällt.
- Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen werden beibehalten. Deren Anzahl wird von sechs auf zwölf erhöht (verordnungsstarke Substanzgruppen).
- Für zwölf Leitsubstanzen werden Zielquoten als „Orientierungswerte“ definiert.
- Alle Arzneimittel unterliegen künftig wieder der Wirtschaftlichkeitsprüfung.
- Regionale Abweichungen von den Rahmenvorgaben sind in „begründeten Fällen“ möglich.

Mit diesen neuen Rahmenvorgaben zur vermeintlichen „Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven“ stellen nun wieder – wie vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GVK-GMG) am 1. Januar 2004 – die Wirtschaftlichkeits- und die Richtgrößenprüfung die zentralen Regressgefahren für Kassenärztinnen und Kassenärzte dar (3). Die Möglichkeit, das Honorar nach Durchschnittswerten zu prüfen, wird durch diese Regelungen nicht berührt. Mit dem Abschied von „Bonus-Malus“ wurde ein bürokratischer Irrweg zur Ausgabensteuerung sang- und klanglos beerdigt. Der fehlinvestierte enorme Verwaltungsaufwand wurde öffentlich nicht diskutiert. Durch den Wegfall von „Bonus-Malus“ werden jedoch die Kontrollmechanismen für den Kassenarzt nicht übersichtlicher.

Bis zum Inkrafttreten des GMG war die Prüfung nach Durchschnittswerten sowohl beim ärztlichen Honorar als auch bei den Verordnungen die übliche Prüfmethode. Daneben wurde im Bereich der Arznei-, Verband- und Heilmittel bereits die Richtgrößenprüfung durchgeführt – mit unterschiedlicher Intensität in den einzelnen Bundesländern. Das GMG schaffte die Prüfung nach Durchschnittswerten als Regelprüfmethode nach § 106 Abs. 2 SGB V ab. Es bestand jedoch die Möglichkeit, diese Prüfmethode auf Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) wieder zu vereinbaren, was auch bundesweit geschah. Die Änderung in § 106 SGB V hat sich also zunächst grundsätzlich nicht zugunsten der Kassenärzte ausgewirkt. Einen Schritt zurück vollzog das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) (4): Dort wurde für die Fälle, in denen eine regionale Richtgrößenvereinbarung nicht existiert, ausdrücklich vorgesehen, dass die Durchschnittsprüfung mit den Grenzwerten der Richtgrößenprüfung (25-prozentige Überschreitung des Fachgruppendurchschnitts) durchzuführen ist. Auch kann die Richtgrößenprüfung, die ursprünglich eine Jahresprüfung war, jetzt quartalsweise erfolgen. Während die Richtgrößenprüfungen in den letzten Jahren in allen KV-Bereichen mit unterschiedlicher Intensität und unterschiedlichen Ergebnissen durchgeführt wurden, gibt es noch keine einschlägigen Erfahrungen mit den Stichproben- oder Zufälligkeitsprüfungen, wie der Gesetzgeber bei der Gestaltung des GMG selbst festgestellt hat (5).

Bei den Zufälligkeitsprüfungen handelt es sich um eine arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arzt- und versichertenbezogenen Stichproben, die mindestens zwei Prozent der Ärzte je Quartal umfassen muss. Die Prüfung erfordert einen enormen Aufwand. Denn beurteilt werden die Indikation, die Effektivität, die Qualität und die Angemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel.

Mit dem GMG änderte sich auch die organisatorische Zuständigkeit für die Wirtschaftlichkeitsprüfungen. Die unabhängigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüsse erhielten neue Geschäftsstellen. Die Zuständigkeiten änderten sich erneut mit Inkrafttreten des GKV-WSG am 1. Januar 2008. Die Prüfungsausschüsse wurden abgeschafft. Eine Prüfungsstelle erledigt jetzt die Aufgaben der Ausschüsse und der ehemaligen Geschäftsstellen.

Neben der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V gibt es die Plausibilitätsprüfung nach § 106 a SGB V in Verbindung mit den „Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen zum Inhalt und zur Durchführung der Abrechnungsprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen“ (6). Sie wird zurzeit intensiv betrieben und führt sehr häufig zu einer sachlich-rechnerischen Berichtigung des Honorars. Ferner erstatten nicht selten die „Stellen zur Bekämpfung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen“ (§ 81 a SGB V) Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft. Vertragsärzte sollten dieser Prüfungsmethode besondere Aufmerksamkeit widmen, denn dabei sollen Auffälligkeiten in der Honorarabrechnung aufgedeckt werden.

Die Plausibilitätsprüfung führt nicht unmittelbar zu einer Maßnahme gegen den Arzt. Sie dient zunächst der „Aufklärung“ eines honorarbezogenen „unklaren Sach-verhalts“, um danach gegebenenfalls eine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen oder eine sachlich-rechnerische Berichtigung vorzunehmen (7). Als „Auffälligkeiten“ gelten Überschreitungen der Zeitprofile sowohl im Rahmen eines Tagesprofils (mehr als zwölf Stunden an drei Tagen je Quartal) als auch im Rahmen eines Quartalsprofils (780 Stunden bei zugelassenen Ärzten oder 156 Stunden bei ermächtigten Ärzten). Die Zeitprofile befinden sich in der Anlage zum EBM und gelten bundesweit. Als auffällig gilt auch die Häufigkeit identischer Patienten in Praxisgemeinschaften: Wenn in versorgungsbereichsidentischen Praxen mehr als 20 Prozent der Patienten übereinstimmen und in versorgungsbereichsübergreifenden Praxen mehr als 30 Prozent, müssen die Ärzte mit einer Plausibilitätsprüfung rechnen.

Der Begriff der Wirtschaftlichkeit ist zwar im SGB V verankert, dort aber nicht definiert (§§ 12, 70). Das Gesetz sieht vor, dass die Leistungen, die zulasten der GKV erbracht werden, zweckmäßig und ausreichend sein müssen. Sie dürfen das Maß des Notwendigen aber nicht überschreiten. Was diese Regelung bedeutet, ist immer vom Einzelfall abhängig. Sie entzieht sich einer allgemeingültigen Definition (8).

Die Wirtschaftlichkeitsprüfung läuft parallel mit der Prüfung nach Durchschnittswerten beim Honorar, mit der Prüfung nach Richtgrößen bei Arznei-, Verband- und Heilmitteln sowie der Prüfung, ob unzulässige Arzneimittel verordnet wurden (§ 106 SGB V). Dabei wird der zu prüfende Arzt grundsätzlich mit Ärzten seiner eigenen Fachgruppe verglichen. Man geht davon aus, dass alle Ärzte innerhalb einer Fachgruppe ähnliche Gruppen von Patienten behandeln. Verordnet ein Arzt „teurer“ als seine Fachgruppe, handelt er „auf Verdacht unwirtschaftlich“. Es drohen Prüfverfahren (10), die Honorarrückzahlungen oder Schadenersatzforderungen zur Folge haben können, sogenannte Regresse (§ 106 Abs. 5 SGB V).

Verordnungen im Visier: Bei Regressen geht es nicht um die grundsätzliche Verordnungsfähigkeit von Leistungen, sondern um deren Wirtschaftlichkeit. Foto: mauritius images
Verordnungen im Visier: Bei Regressen geht es nicht um die grundsätzliche Verordnungsfähigkeit von Leistungen, sondern um deren Wirtschaftlichkeit. Foto: mauritius images
Bei Regressen geht es nicht um die Frage der grundsätzlichen Verordnungsfähigkeit (Therapiefreiheit), sondern darum, ob Leistungen zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung in Art und Umfang „wirtschaftlich“ sind – wenn nicht, zahlt entweder der Patient selbst oder der Arzt haftet.

Darüber hinaus werden auch weiterhin sogenannte Einzelregresse durchgeführt. Diesen liegt meist ein Verstoß gegen die Arznei- und Heilmittel-Richtlinien oder ein „sonstiger Schaden“ zugrunde. Bei den betroffenen Ärzten stoßen die finanziell in der Regel unbedeutenden Einzelregresse immer wieder auf Unverständnis.

Bestimmte Arzneimittel sind von der Verordnung zulasten der GKV ausgeschlossen. Dazu gehören rezeptfreie Präparate (§ 34 Abs. 1 S. 1 SGB V), sofern der Gemeinsame Bundes­aus­schuss sie nicht unter bestimmten Voraussetzungen als verordnungsfähig einstuft, sogenannte Bagatellarzneimittel (§ 34 Abs. 1 S. 6 SGB V) und Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität (§ 34 Abs. 1 S. 7 SGB V). Regressgefahren birgt auch die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Dieser sogenannte off label use ist nur im Ausnahmefall zulässig (11).

Bei der Prüfung von Arzneimittelverordnungen, die durch Gesetz oder Richtlinien des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses ausgeschlossen sind, gibt es kein Widerspruchsverfahren mehr. Der betroffene Arzt muss direkt vor dem Sozialgericht gegen die Entscheidung der Prüfstelle klagen (§ 106 Abs. 5 S. 8 SGB V). Die den Regress aufschiebende Wirkung der Klage ist zwar gesetzlich nicht ausdrücklich bestimmt, sie entspricht jedoch der allgemeinen Rechtslage und wird vom Gesetzgeber auch ausdrücklich für diese Konstellation anerkannt (13).

Die Richtgrößenprüfung ist eine „auf die Verordnungsweise beschränkte Form der Wirtschaftlichkeitsprüfung“ für Arznei-, Verband- und Heilmittel (14). Seit 1. Januar dieses Jahres sollen nur noch die fünf Prozent der Ärzte geprüft werden, die innerhalb ihrer Fachgruppe am teuersten verordnet haben (§ 106 Abs. 2 S. 7 SGB V). Die Auffälligkeitsprüfung ist also eine arztbezogene Prüfung verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina.

Eine Richtgrößenprüfung kann quartalsweise erfolgen. Sind keine Richtgrößen vereinbart, findet eine Durchschnittswertprüfung statt. Sie orientiert sich an den für die Richtgrößenprüfung geltenden Überschreitungswerten. Bei unvollständiger Datenlage ist eine Hochrechnung auf der Basis vorhandener Daten vorzunehmen (§ 106 Abs. 2 S. 5 SGB V). Die Richtgrößenprüfung muss spätestens zwei Jahre nach dem zu prüfenden Quartal stattfinden (§ 106 Abs. 2 S. 7 SGB V). Herausgerechnet werden müssen die Arzneimittel, für die der Arzt einen Rabattvertrag mit unterzeichnet hat, denn in den Rabattverträgen ist die Wirtschaftlichkeitsprüfung gesondert geregelt (§ 106 Abs. 2 S. 8 SGB V). Zuzahlungen der Patienten sowie Rabattverträge, denen der Arzt nicht beigetreten ist, werden pauschaliert berücksichtigt und in Abzug gebracht (§ 106 Abs. 5c S. 1 SGB V).

Stellen die Prüfgremien eine Unwirtschaftlichkeit fest und sprechen einen Regress aus, hat der Arzt noch die Möglichkeit, eine individuelle Richtgröße abzuschließen, um den Regress abzulösen. Wird diese individuelle Richtgröße jedoch erneut überschritten, muss der Arzt den Überschreitungsbetrag vollständig zahlen (§ 106 Abs. 5d SGB V).

Im Rahmen der Aut-idem-Regelung entscheidet der Arzt, ob der Apotheker das von ihm verordnete Arzneimittel gegen ein wirkstoffgleiches Präparat austauschen darf (§ 29 Abs. 1 BMV-Ä). Schließt der Arzt aut idem aus medizinischen Gründen aus, muss er dies schlüssig und umfassend dokumentieren. Ein solcher Sonderfall kann aus der Richtgrößenprüfung „herausgerechnet“ werden.

Die vielfältigen Prüfungsverfahren und Regressgefahren bleiben für Kassenärzte weiterhin schwer berechenbar. Vor allem Arzneimittelregresse können ein existenzgefährdendes Risiko darstellen. In einer Zeit sinkender Niederlassungsbereitschaft und drohender Versorgungsengpässe, insbesondere im Bereich hausärztlicher Versorgung, macht die bestehende Regelungsdichte eine selbstständige Kassenarzttätigkeit nicht attraktiver. Vor dem Hintergrund begrenzter Honorare sollten mögliche Regressgefahren in eine Wirtschaftlichkeitsanalyse einbezogen und durch geeignete Vorsichtsmaßnahmen (siehe Kasten) reduziert werden.

Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen transparenter zu gestalten, ist zunächst einmal Aufgabe des Gesetzgebers. Wenn es das politische Ziel ist, die kassenärztliche Versorgung langfristig sicherzustellen, stehen existenzgefährdende Regresssysteme dem entgegen.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2008; 105(30): A 1597–9

Anschrift für die Verfasser
Dr. med. Andreas Klement
Institut für Allgemeinmedizin
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
06112 Halle/Saale
E-Mail: andreas.klement@medizin.uni-halle.de

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit3008


Praxistipps
- Praxissoftware mit Plausibilitätsprüfung verwenden
- alle Arzneiverordnungen dokumentieren (auch zunächst handschriftlich erstellte)
- Indikation und Behandlungserfolg bei Heilmittelverordnungen dokumentieren, insbesondere bei Folgeverordnungen
- Dokumentation auf die aktuelle Version der Praxissoftware konvertieren
- im Fall einer Richtgrößenprüfung: Datenlage der Prüfstelle abgleichen; dazu die Daten der Prüfungsstelle anfordern und mit eigener Praxis-EDV überprüfen. Abweichungen sind den Prüfgremien mitzuteilen.
- Praxisbesonderheiten darstellen. Das kann anhand einer Diagnosestatistik nach ICD-10 geschehen (Diagnosen dokumentieren).
- „Aut-idem“-Verordnungen mit Gründen für Austauschausschluss dokumentieren
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1.
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.04.2006. Bundesgesetzblatt Teil I: 984–7.
2.
Kassenärztliche Bundesvereinigung: Rahmenvorgaben (Bekanntmachungen). Dtsch Arztebl 2008; 105(11): A 595–6. VOLLTEXT
3.
Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung vom 14. 11. 2003. Bundesgesetzblatt Teil I: 2190–2258.
4.
Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung vom 26. 3. 2007. Bundesgesetzblatt Teil I: 378–473.
5.
Bundestags-Drucksache 15/1170: 87.
6.
Mitteilungen: Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen zum Inhalt und zur Durchführung der Abrechnungsprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen gemäß § 106 a Abs. 6 SGB V (schriftliche Beschlussfassung). Dtsch Arztebl 2004; 101(38): A 2555–59. VOLLTEXT
7.
Urteil des Bundessozialgerichtes: Urteil vom 8. 3. 2000, Az.: B 6 KA 16/99 R – Sozialrecht 3-2500 § 83 Nr. 1.
8.
Schroeder-Printzen J. In: Ratzel, Luxenburger: Handbuch Medizinrecht. Frankfurt/M: C.F. Müller 2008: § 7, Rdn. 772–970.
9.
Schroeder-Printzen J. In: Stellpflug, Maier, Tadayon: Handbuch Medizinrecht. Frankfurt/M: C.F. Müller 2004 : D 4000.
10.
Urteile des Bundessozialgerichtes: Urteile vom 2. 6. 1987, Az.: 6 RKa 19/86 – SozR 2200 § 368n Nr. 54; vom 9. 3. 1994,
Az.
: 6 RKa 18/92 – SozR 3-2500 § 106 Nr. 23; vom 27.06.2001, Az.: B 6 KA 43/00 R – SozR 3-2500 § 106 Nr. 54.
11.
Urteile des Bundessozialgerichtes: Urteil vom 19. 3. 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R – SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; siehe auch Urteil vom 4. 4. 2006, Az.: B 1 KR 7/05 R – SozR 4-2500 § 31 Nr. 4.
12.
Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes: Beschluss vom 6. 12. 2005, Az.: 1 BvR 347/98 – SozR 4-2500 § 27 Nr. 5.
13.
Bundestags-Drucksache 16/3100. Siehe auch ausführlich Schroeder-Printzen. In Ratzel, Luxenburger: Handbuch Medizinrecht. Frankfurt/M: C.F. Müller 2008: § 7 Rdn 1058–90.
14.
Schmid K: Richtgrößenregress – was nun?. Dtsch Arztebl 2007; 104(46): A 3210–1. VOLLTEXT
Institut für Allgemein-medizin, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg: Dr. med. Klement, Dipl.-Gesundheitswirtin (FH) Bretschneider, Prof. Dr. med. Lichte, Prof. Dr. med. Herrmann
Fachanwalt für Medizinrecht und Sozialrecht, Potsdam: Schroeder-Printzen
1. Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.04.2006. Bundesgesetzblatt Teil I: 984–7.
2. Kassenärztliche Bundesvereinigung: Rahmenvorgaben (Bekanntmachungen). Dtsch Arztebl 2008; 105(11): A 595–6. VOLLTEXT
3. Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung vom 14. 11. 2003. Bundesgesetzblatt Teil I: 2190–2258.
4. Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung vom 26. 3. 2007. Bundesgesetzblatt Teil I: 378–473.
5. Bundestags-Drucksache 15/1170: 87.
6. Mitteilungen: Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen zum Inhalt und zur Durchführung der Abrechnungsprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen gemäß § 106 a Abs. 6 SGB V (schriftliche Beschlussfassung). Dtsch Arztebl 2004; 101(38): A 2555–59. VOLLTEXT
7. Urteil des Bundessozialgerichtes: Urteil vom 8. 3. 2000, Az.: B 6 KA 16/99 R – Sozialrecht 3-2500 § 83 Nr. 1.
8. Schroeder-Printzen J. In: Ratzel, Luxenburger: Handbuch Medizinrecht. Frankfurt/M: C.F. Müller 2008: § 7, Rdn. 772–970.
9. Schroeder-Printzen J. In: Stellpflug, Maier, Tadayon: Handbuch Medizinrecht. Frankfurt/M: C.F. Müller 2004 : D 4000.
10. Urteile des Bundessozialgerichtes: Urteile vom 2. 6. 1987, Az.: 6 RKa 19/86 – SozR 2200 § 368n Nr. 54; vom 9. 3. 1994,
Az.: 6 RKa 18/92 – SozR 3-2500 § 106 Nr. 23; vom 27.06.2001, Az.: B 6 KA 43/00 R – SozR 3-2500 § 106 Nr. 54.
11. Urteile des Bundessozialgerichtes: Urteil vom 19. 3. 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R – SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; siehe auch Urteil vom 4. 4. 2006, Az.: B 1 KR 7/05 R – SozR 4-2500 § 31 Nr. 4.
12. Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes: Beschluss vom 6. 12. 2005, Az.: 1 BvR 347/98 – SozR 4-2500 § 27 Nr. 5.
13. Bundestags-Drucksache 16/3100. Siehe auch ausführlich Schroeder-Printzen. In Ratzel, Luxenburger: Handbuch Medizinrecht. Frankfurt/M: C.F. Müller 2008: § 7 Rdn 1058–90.
14. Schmid K: Richtgrößenregress – was nun?. Dtsch Arztebl 2007; 104(46): A 3210–1. VOLLTEXT

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