ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2008Perinatalzentren: Quantität allein garantiert keine Qualität

THEMEN DER ZEIT

Perinatalzentren: Quantität allein garantiert keine Qualität

Dtsch Arztebl 2008; 105(30): A-1605 / B-1384 / C-1352

Jochum, Frank; Untch, Michael

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Direkte Indikatoren wie Überlebensrate, Inzidenz an Hirnblutungen oder Retinopathie versprechen in der Neonatologie eine bessere Aussagekraft für die Abschätzung der Behandlungsqualität als indirekte Indikatoren wie etwa Fallzahlen.

Die Auswirkungen von suboptimaler Therapie oder Komplikationen sind in kaum einem medizinischen Bereich so gravierend wie in der Neonatologie. Neben dem individuellen Leid, das besonders frühgeborene Patienten und deren Familien lebenslang begleiten und belasten kann, sind die mit schlechten neonatologischen Behandlungsergebnissen verbundenen Folgekosten für die Gesellschaft erheblich.

Die neonatologische Behandlungsqualität in Deutschland gehört im internationalen Vergleich zur Spitzengruppe. Die weltweite Qualitätsführerschaft kann sie aber nicht für sich in Anspruch nehmen. Andere Länder mit möglicherweise schwierigeren Bedingungen für eine flächendeckende Versorgung weisen bessere Ergebnisse neonatologischer Therapie auf (1).

Über den besten Weg zur Verbesserung der neonatologischen Behandlungsergebnisse in Deutschland gibt es derzeit in den Fachgesellschaften und unter den in der Perinatalmedizin tätigen Spezialisten eine kontroverse Debatte. Eine kleine, aber einflussreiche Gruppe von Hochschullehrern spricht sich, unterstützt von Krankenkassen, für die Weiterentwicklung der Neonatologie durch die Einführung von Mindestmengen bei der Behandlung von sehr unreifen Frühgeborenen aus – und einer damit verbundenen Zentralisierung. Andere Experten aus dem universitären sowie nicht universitären Bereich setzen auf eine Verbesserung der neonatologischen Behandlungsqualität durch Anforderungen an die Strukturqualität, wie sie im Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) vom 20. September 2005, zuletzt geändert am 17. Oktober 2006, festgelegt wurden.

Bei der Entscheidung zwischen den verschiedenen Möglichkeiten zur Weiterentwicklung der Neonatologie hilft der Rückblick auf die Entstehungsgeschichte dieses G-BA-Beschlusses in Verbindung mit einem Review relevanter Literatur.

In den Jahren 2004/2005 publizierte Untersuchungen über die neonatale Behandlungsqualität in Abhängigkeit von der Versorgungsstruktur in Flächenländern der Bundesrepublik Deutschland, wie Niedersachsen (2, 3) und Baden-Württemberg (4), zeigten im Durchschnitt eine schlechtere Behandlungsqualität kleinerer perinatologischer Behandlungseinheiten im Vergleich zu großen Perinatalzentren der untersuchten Länder. Angeregt von diesen Untersuchungen begann in vielen Regionen Deutschlands eine Diskussion über die Möglichkeiten einer Verbesserung der neonatologischen Behandlungsqualität durch Einführung von Mindestmengen. Diese Diskussion wurde leidenschaftlich geführt. Hierzu trug der Sachverhalt bei, dass die bekannten Publikationen lediglich Hinweise auf einen nur geringen Einfluss der indirekten Qualitätsindikatoren (wie der Fallzahl) im Durchschnitt liefern konnten und ein „Schwellenwert“ nicht „evidenzbasiert“ angegeben werden konnte. Zudem würde eine Mengenregelung das Problem aufweisen, dass ihr „gute kleine“ Einrichtungen zum Opfer fielen, während „schlechte große“ Neonatologien wirtschaftlich profitierten.

Die Beurteilung der verfügbaren Daten durch den G-BA mündete 2005 in dem derzeit gültigen Beschluss, der die neonatologische Versorgung anhand von Strukturmerkmalen in vier Stufen festlegt (5). Hierbei wurde auf das Heranziehen des sekundären Qualitätsindikators „Fallzahlen“ wegen der schlechten Datenlage verzichtet.

Im G-BA-Stufenmodell wurden Strukturmaßnahmen festgelegt, wie etwa die Unterbringung von Kreißsaal und Neonatologie Wand an Wand in einem Gebäude, aber auch Mindeststandards für die ärztliche und pflegerische Qualifikation und Versorgung, die sich an der jeweiligen Versorgungsstufe orientieren. Seit der Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses haben zahlreiche Einrichtungen mit dessen Umsetzung begonnen, überwiegend mit dem Ziel, das bis dahin vertretene Versorgungsspektrum weiter durchführen zu können.

Bauliche Veränderungen und personelle Umstrukturierungen benötigen Zeit, sodass die Auswirkungen des G-BA-Beschlusses sich heute erst zu einem kleinen Teil in einer Verbesserung der neonatologischen Behandlungsqualität niederschlagen können. Verlässliche Zahlen hierzu liegen bis jetzt nicht vor.

Mit der Behauptung, die neonatologische Behandlungsqualität hätte sich seit dem G-BA-Beschluss verschlechtert beziehungsweise die Anzahl der Zentren, die sehr unreife Frühgeborene behandeln wollen, habe sich signifikant erhöht, aktivierten die „Fallzahlbefürworter“ im Jahr 2007 den zuständigen Unterausschuss des G-BA und die G-BA-Arbeitsgruppe „Früh- und Neugeborenenversorgung“. Ziel war es, jetzt eine Mindestmengenregelung für die Perinatalmedizin durchzusetzen. Die Aktivierung des G-BA war gut vorbereitet: Sie wurde von mehreren Fachpublikationen (610) und umfangreicher Lobbyarbeit begleitet. Durch das vehemente Vorgehen der „Fallzahlbefürworter“ entsteht zuweilen der Eindruck, dass die eingeforderten Maßnahmen selbst (Einführung von Mindestmengen) und die damit verbundenen Veränderungen der neonatologischen Versorgungslandschaft wichtiger seien als das angegebene Ziel der Verbesserung der neonatologischen Behandlungsqualität.

Das Heranziehen von indirekten Qualitätsindikatoren zur Vorhersage der künftigen Behandlungsqualität, wie zum Beispiel der behandelten Fallzahl je Zeit- und Behandlungseinheit, scheint nach der vorliegenden Literatur zweifelhaft.

„Evidenzbasierte“ Zahlen zum Thema
Rogowski et al. (11) untersuchten in der größten je publizierten Untersuchung zu dieser Fragestellung Faktoren, die möglicherweise die große Schwankungsbreite der Behandlungsqualität zwischen neonatologischen Zentren erklären. Als Datenbasis wurde hierzu das Vermont Oxford Neonatal Network verwendet; dabei wurden die Ergebnisse von insgesamt 94 110 Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 501 und 1 500 Gramm (VLBW[very low birth weight]-Frühgeborene) aus 332 teilnehmenden Kliniken der Jahrgänge 1995 bis 2000 berücksichtigt. Das Hauptergebnis der Untersuchung war enttäuschend: Die oft zur Strukturplanung der neonatologischen Versorgung herangezogenen indirekten Qualitätsindikatoren, wie zum Beispiel die Anzahl der behandelten Patienten je Zeit- und Behandlungseinheit, hatten lediglich einen geringen Einfluss auf die festgestellte Variabilität der Morbidität und Mortalität zwischen den Zentren. Die indirekten Qualitätsindikatoren hatten zusammengenommen einen positiven Vorhersagewert von nur etwa 16 Prozent; die Fallzahl allein hatte mit einem positiven Vorhersagewert von neun Prozent der gemessenen Variabilität zwischen den Zentren dabei noch den größten Anteil.

Zur Frage des Zusammenhangs zwischen Fallzahl und der neonatologischen Behandlungsqualität kann auch ein Blick in die Betriebswirtschaftslehre hilfreich sein. In Standardlehrbüchern findet man Hinweise darauf, dass im Bereich der Betriebswirtschaft verschiedene Faktoren auf die Produktqualität Einfluss haben. Der gefertigten Stückzahl je Zeiteinheit („Fallzahl“) wird ein modulierender Einfluss in Form einer „U-Kurve“ zugeschrieben. Damit weist die Herstellungsqualität ein Optimum auf, das sich mit geringer und hoher Fallzahl je Zeiteinheit verschlechtert. Die Optimierung komplexer Systeme ist auch mathematisch beschrieben (12, 13). Das Ergebnis von Rogowski et al. deutet einen ähnlichen Sachverhalt auch für die neonatologische Behandlungsqualität an. Mit steigender Fallzahl zeigte sich allerdings nur eine nicht signifikante Tendenz zu schlechterer Behandlungsqualität. Dieser Effekt lässt sich dadurch erklären, dass das Qualitätsoptimum je nach Struktur von Einrichtung zu Einrichtung variiert.

Auch in neueren Arbeiten ergeben sich keine zusätzlichen Erkenntnisse. Den indirekten Qualitätsindikatoren kommt inklusive der Fallzahl wegen ihrer geringen Vorhersagekraft bestenfalls eine marginale Bedeutung zu.

Eine systematische Untersuchung des Institus für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (14) konnte keinen Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Morbidität sichern oder Angaben zu Schwellenwerten machen. Es ergaben sich nur „Hinweise“ auf einen Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität bei der Versorgung von VLBW-Frühgeborenen, allerdings ohne eindeutig kausale Beziehung.

Die Arbeit von Phibbs et al. (16) beinhaltet einen Datensatz, der über einen langen Zeitraum – von 1991 bis 2000 – erhoben wurde. In dieser Zeit wurden jedoch beispielsweise die Behandlungsergebnisse mit der Einführung der Lungenfrühreifung durch die Gabe von antenatalen Steroiden an frühgeburtsgefährdete Schwangere signifikant verbessert. Da möglicherweise die neue Behandlungsstrategie zunächst an größeren Einrichtungen, die sich an der wissenschaftlichen Prüfung der neuen Therapie beteiligt hatten, etabliert wurde, ist es nicht auszuschließen, dass die Ergebnisse hiervon zuungunsten kleiner Abteilungen beeinflusst wurden. Weiter zeigt die Arbeit von Phibbs et al. (16) – ebenso wie die Arbeiten von Teig et al. (9) und Heller et al. (6) – eine große Streuung der Behandlungsqualität der jeweilig untersuchten Zentren innerhalb einer Fallzahlklasse.

Ein eindeutiger Hinweis auf einen engen linearen Zusammenhang zwischen Fallzahl und neonatologischer Behandlungsqualität ist in keiner Untersuchung zu finden.

Regionale Besonderheiten sind nicht zu unterschätzen
In einer eigenen Untersuchung (17) konnten wir zeigen, dass Untersuchungsergebnisse zur regionalen Versorgungsstruktur und deren Korrelation mit der Behandlungsqualität nicht übertragen werden können, ohne regionale Besonderheiten zu beachten.

Wir untersuchten erstmalig vergleichend die neonatale Behandlungsqualität in Berlin und stellten den Ergebnissen Daten aus dem Flächenland Baden-Württemberg gegenüber. Die Daten zur Versorgung von sehr unreifen Frühgeborenen in Berlin wurden retrospektiv für die Jahre 2003/2004 nach einheitlicher Definition flächendeckend erfasst und die „größeren Perinatalzentren“ (> 3 000 Geburten; > 20 neonatologische Betten; Gesamtzahl der Geburten: 8 323) mit den „anderen perinatologischen Einrichtungen“ (1 000 bis 2 000 Geburten; < 20 neonatologische Betten; Gesamtzahl der Geburten: 9 898) verglichen (Tabelle 1). Zwischen den Einrichtungen verlegte Frühgeborene wurden der Statistik der Geburtsklinik zugeordnet.

Im Gegensatz zu Baden-Württemberg (4) ergab sich in Berlin für VLBW-Frühgeborene keine schlechtere Behandlungsqualität in „kleineren“ versus „großen“ Behandlungszentren (Tabelle 2). Da die Fallschwere in den großen Behandlungszentren höher gewesen sein könnte, diese aus den zur Verfügung stehenden Daten aber nicht ermittelt werden kann, wurde eine gleiche Auswertung für die Hochrisikogruppe der ELBW(extremely low birth weight)-Frühgeborenen mit < 1 000 Gramm Geburtsgewicht durchgeführt. Auch diese Auswertung zeigte keinen Unterschied der Behandlungsqualität (Tabelle 3). Unsere Ergebnisse stehen damit im Widerspruch zu den Ergebnissen aus Flächenländern, wie Baden-Württemberg (4).

Unsere Untersuchung stützt die These, dass Studien über die Behandlungsqualität in Flächenländern – wenn überhaupt – nur sehr bedingt auf Stadtstaaten übertragbar sind. Gerade die in Flächenländern untersuchten indirekten Qualitätsindikatoren haben für die Strukturplanung in Stadtstaaten möglicherweise weniger oder keine Relevanz. Die Einführung von Mindestmengen und die damit verbundene stärkere Zentralisierung der Versorgung, wie es in einigen Regionen möglicherweise sinnvoll ist, kann an anderer Stelle sogar zu einer Verschlechterung der bisher etablierten Versorgungsstruktur führen.

Von „Mindestmengenbefürwortern“ und Kassenvertretern wurde bereits kurze Zeit nach dem letzten G-BA-Beschluss eine Verschlechterung der Behandlungsqualität und eine Zunahme der Level-I-Zentren in Deutschland behauptet. Hieraus wurden ein dringender Handlungsbedarf und die Notwendigkeit zur sofortigen Einführung von Mindestmengen abgeleitet. Zu Veränderungen der neonatologischen Behandlungsqualität und der Anzahl von Zentren, die sich an der Versorgung von sehr unreifen Frühgeborenen beteiligen, liegen aber keine verlässlichen publizierten Daten vor. Dies ist auch nicht möglich, weil die Umsetzungen der durch den Beschluss angestoßenen Maßnahmen Zeit benötigen. Die als Indikatoren in die Diskussion eingebrachten Parameter, wie die Anerkennungen als Level-I-Zentrum oder die steigende Zahl der im KISS(KESS)-System registrierten Neonatologien, kann nicht als Anhalt dienen, weil keine verlässlichen Angaben darüber existieren, welche Zentren in der Vergangenheit an der Behandlung von VLBW-Frühgeborenen beteiligt waren.

Ansätze zur nachhaltigen Verbesserung der Versorgung
Für das Bundesland Berlin können wir angeben, dass sich die Versorgungsstruktur durch den G-BA-Beschluss nicht verändert hat. Die an der neonatologischen Versorgung beteiligten Einrichtungen sind bestrebt, die G-BA-Kriterien so zu erfüllen, dass der bisherige Leistungsumfang aller Einrichtungen weitergeführt werden kann. Hierzu ist es im Einzelfall aber notwendig, den Level I nach G-BA zu beantragen, auch wenn nicht beabsichtigt ist, das komplette Spektrum der Versorgungsstufe zu vertreten.

Unsere Übersicht bestätigt, dass indirekte Qualitätsindikatoren, wie zum Beispiel Fallzahlen, wenig prädiktive Aussagekraft für die Abschätzung der künftigen Behandlungsqualität besitzen. Bessere Vorhersagen scheinen dagegen durch Verwendung der direkten Qualitätsindikatoren, Mortalität und typischen Morbiditätsmerkmale, möglich. Diese Kenngrößen sind üblicherweise für Zentren relativ zeitstabil (5, 11) und können für die Strukturplanung herangezogen werden.

Von unserer Berliner Arbeitsgruppe (17) wird zurzeit ein nicht fallzahlbezogenes Modell zur Kontrolle und Verbesserung der neonatologischen Behandlungsqualität in die Diskussion eingebracht. Teilaspekte dieses Vorschlags wurden bereits in einem freiwilligen Qualitätszirkel erprobt.

Der Vorschlag basiert auf der Erfassung und Auswertung direkter Qualitätsindikatoren. Die typischen Indikatoren neonataler Behandlungsqualität (Überlebensrate, Inzidenz an Hirnblutungen, Retinopathie) werden jährlich strukturiert erfasst, nach einem standardisierten Verfahren ausgewertet und veröffentlicht. Anstelle einer methodisch problematischen mathematischen Risikoadjustierung wird hier ein stratifizierter Vergleich von „Standardkindern“ (Frühgeborene ohne weitere medizinische Probleme) diskutiert, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen Einrichtungen zu ermöglichen. Die Auswertung der Daten erfolgt mit einem Scoringsystem, das die verschiedenen Qualitätsindikatoren und die Gesamtauswertung mehrerer Jahre zusammenfasst und so eine höhere statistische Aussagekraft als die Betrachtung der Inzidenz einzelner Komplikationen ermöglicht. Auf den Nachweis von statistischer Signifikanz zwischen den Ergebnissen wird bewusst verzichtet. Hierbei wird vorausgesetzt, dass eine Regelmäßigkeit der Behandlung von sehr unreifen Frühgeborenen in allen Einrichtungen vorhanden sein muss. Dies wird durch eine Regelmäßigkeitszahl, die nicht unterschritten werden darf, gewährleistet.

Die Ergebnisse werden in einem einmal jährlich tagenden Qualitätszirkel aufgezeigt. Zu einem Merkmal stellen hierbei die „besten“ Einrichtungen ihre Behandlungsstrategie dar. Sie ermöglichen Hospitationen in ihren Einrichtungen und unterstützen so Qualitätsverbesserungen bei allen teilnehmenden Einrichtungen.

Während ein auf den Surrogatparameter „Fallzahl“ basiertes Modell den Vorteil bietet, sehr einfach umgesetzt und überprüft werden zu können, scheint bei dem auf direkten Qualitätsindikatoren/der Behandlungsqualität der vorangegangenen Jahre beruhenden Modell die Umsetzung auf den ersten Blick schwieriger. Gleichzeitig hat es aber den Charme, sich an regionalen Besonderheiten zu adjustieren und sehr differenziert schlechte Behandlungsqualität unabhängig von der Größe einer Einrichtung zu erkennen und zu verbessern. Als weiterer Vorteil erscheint seine Ausrichtung auf das Lernen (nicht auf Sanktionen), was zu einer positiven Auseinandersetzung und großer Akzeptanz führen sollte. Das beschriebene Modell bietet den Vorteil, nachhaltige Verbesserung in einem kontinuierlichen und lernfähigen Prozess für die neonatologische Behandlungsqualität anzustoßen und hierbei, unabhängig von der behandelten Fallzahl, alle Einrichtungen einzuschließen.

Unabhängig von der Region scheinen folgende „Eckpunkte zur Optimierung“ neonatologischer Versorgungsstrukturen sinnvoll:

- Etablierung einer vergleichenden Beurteilung der Einrichtungen in einer Region nach Mortalität und Morbidität, unter Berücksichtigung der Fallschwere
- Definition von stratifizierten „Standardpatienten“ zur Herstellung der Vergleichbarkeit zwischen den Einrichtungen
- Zusammenlegung von Perinatal- und Neonatalerhebung
- zeitnahe Auswertung der Neonatal-/Perinatalerhebung (idealerweise bis Mitte des Folgejahrs) und Verbesserung der Behandlungsqualität durch Anwendung von „Best Practice Modellen“
- zeitnahe Auswertung des regionalen Versorgungsangebots und Verbesserung der Behandlungsstrategien nach den Merkmalen der Qualitätssicherungsdaten (besonders den direkten Qualitätsindikatoren)
- Veröffentlichung der (standardisierten) Behandlungsergebnisse jeder Einrichtung zur Schaffung von Transparenz im Sinn eines Qualitätswettbewerbs.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2008; 105(30): A 1605–8

Anschrift für die Verfasser
Priv.-Doz. Dr. med. Frank Jochum
Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin
Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
Stadtrandstraße 555, 13589 Berlin
E-Mail: f.jochum@waldkrankenhaus.com

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit3008
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Prof. Dr. med. Hesse, Prof. Dr. med. Elling: Sana-Klinikum Berlin-Lichtenberg
Dr. med. Distler, Prof. Dr. med. Untch: Helios-Klinikum Berlin-Buch
Dr. med. v. Moers, Prof. Dr. med. Kentenich: DRK-Kliniken Westend
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