Medizinprodukte: Achtung, Kontrolle

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Der Erfahrungsbericht des Bundesgesundheitsministeriums benennt einige Defizite bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Kleinere Änderungen der Bestimmungen sollen folgen.

Ungewohnten Besuch könnten demnächst Krankenhäuser sowie Ärztinnen und Ärzte bekommen, die in ihrer Praxis Medizinprodukte sterilisieren. Denn die Überwachungsbehörden haben verstärkt Besuche bei Betreibern von Medizinprodukten angekündigt – auch kurzfristig. „Auf das Einhalten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird jetzt vermehrt geachtet“, berichtet Dr. med. Christian Jäkel, Fachanwalt für Medizinrecht in Berlin. Nach seiner Kenntnis sind bereits Bußgelder um 1 000 Euro wegen mangelhafter Aufbereitung und Verstoß gegen das Medizinprodukte-Recht verhängt worden. „Ich rate jedem, die Empfehlung des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten genau zu lesen und einzuhalten“, sagt Jäkel. Wichtig seien auch spezielle Empfehlungen, beispielsweise für die Aufbereitung von Endoskopen.

Die angekündigten Kontrollen sind keine Schikane. Denn in der Tat ist die Aufbereitung von Medizinprodukten für den erneuten Einsatz nicht risikolos. Der ökonomische und ökologische Nutzen muss gegen das Infektionsrisiko und eine möglicherweise beeinträchtigte Funktion des Medizinprodukts abgewogen werden. Grundsätzlich ist in Deutschland auch die Aufbereitung von Produkten erlaubt, die vom Hersteller eigentlich als „Einmalprodukt“ gekennzeichnet wurden.

Um die Sicherheit und Gesundheit der Patienten trotz Aufbereitung und Wiederverwendung solcher Produkte zu gewährleisten, wurde 2002 die Überwachung von Medizinprodukten durch die Behörden ausgeweitet. Die Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) benennt die hygienischen Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die gesetzlichen Vorschriften gelten für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie Mehrfach- oder Einmalprodukte sind. Zudem müssen sie alle Betreiber beachten, egal ob sie Medizinprodukte im Krankenhaus oder in einer Arztpraxis aufbereiten.

Untersuchungen zufolge sind jedoch die Kenntnisse der Ärzte über die Bestimmungen unterschiedlich. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) benennt in seinem Bericht vom Frühjahr 2008 zu den „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ besonders Defizite im niedergelassenen Bereich. „Der Rechtsrahmen scheint jedoch ausreichend zu sein. In einigen Bereichen wird auch bereits eine Verbesserung der Aufbereitungsqualität beschrieben“, erklärt Wilfried Reischl, Leiter des Referats „Medizinprodukte“ im Bundesgesundheitsministerium. Einen Anlass dazu, grundsätzlich zu korrigieren, sieht das Ministerium deshalb nicht. Es hält lediglich einige Anpassungen für erforderlich. So soll beispielsweise die Einhaltung der RKI/BfArM-Empfehlung künftig rechtlich verbindlich vorgeschrieben werden.
Kritik äußert allerdings die Bundesärztekammer (BÄK). Sie bemängelt Defizite aufseiten der Überwachungsbehörden. „In einigen Bundesländern ergehen sich die Behörden in Formalismen“, erklärt Manfred Brüggemann, BÄK. Anstatt die Qualität der Aufbereitung zu betrachten, verlangten einige Kontrolleure lediglich zusätzliche Qualifikationen und Kurse. „Wir haben in diesem Zusammenhang auf die umfassende Ausbildung der Medizinischen Fachangestellten verwiesen“, sagt Brüggemann. Ein Lied vom „Kampf“ mit Überwachungsbehörden kann auch der niedergelassene Chirurg Dr. med. Holger Hinze aus Heinsberg, Rheinland, singen. „Ich habe mich pragmatisch für eine mögliche Aufbereitungsmethode entschieden, dennoch pocht die Behörde nun auf eine andere“, berichtet er. Die für ihn zuständige Mitarbeiterin der Behörde sei Apothekerin und plötzlich auch für Arztpraxen zuständig. „Einzelne Personen haben eben unterschiedliche Ansichten zur Validierung“, sagt Hinze. Aber die Auseinandersetzungen kosteten Zeit und Kraft.

Ähnliche Erfahrungen haben auch weitere Verbände und Organisationen neben der BÄK gemacht. Ihr Fazit: Die behördliche Überwachung der Aufbereitungsprozesse muss verbessert werden. Nicht nur die personelle Ausstattung der Überwachungsbehörden sei unzureichend, sondern teilweise auch die fachliche Qualifikation der Mitarbeiter. „Die Ausbildungsinhalte des Überwachungspersonals differieren stark“, kritisiert Nikou Ghassemieh vom Deutschen Interessenverband zur Förderung der Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (DIAM).

Als eine „Sofortmaßnahme“ plant das BMG, „intensiven Kontakt“ zu den Überwachungsbehörden sowie den Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens aufzunehmen. „Die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung sowie die gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben müssen mehr in das Bewusstsein der Beteiligten gerückt werden“, erläutert Reischl. Nur so könne der Patientenschutz gewährleistet werden. Eine Studie, die detaillierte Aussagen zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte liefern soll, hat das Ministerium jetzt in Auftrag gegeben.

Rechtsverbindlich soll künftig auch die Zertifizierungspflicht für Laboratorien werden. Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für „Kritisch-C-Produkte“ kann bereits jetzt entsprechend der RKI/BfArM-Empfehlung nicht jede Zertifizierungsstelle vornehmen. Berechtigt dazu sind nur diejenigen, die eine Akkreditierung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) vorweisen können. „Wir hoffen sehr auf eine baldige gesetzlich verankerte Zertifizierungspflicht von Laboratorien, die Kritisch-C-Produkte aufbereiten“, sagt Dr. Undine Soltau von der ZLG. Eine solche gesetzliche Vorgabe sei zum Schutze der Patienten nicht länger entbehrlich.

„Die ordnungsgemäße Zertifizierung der Aufbereitungsunternehmen wird einen haftungsrechtlichen Meilenstein darstellen“, ist sich auch Jäkel sicher. Ärztinnen und Ärzte sowie Krankenhäuser könnten hierdurch zum Schutz des Patienten sicherstellen, dass der externe Aufbereiter fachgerecht arbeite.

Diskutiert wird im BMG derzeit auch der Vorschlag einiger Experten, eine Negativliste von Einmalprodukten aufzustellen, die sich nicht für eine Aufbereitung und Wiederverwendung eignen. Ein generelles Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten (zum Beispiel. Cutter, Ablationskatheter, Uretherkatheter, Laserfasern) halten jedoch sowohl das BMG und als auch der DIAM nicht für angebracht. „Wir denken stattdessen über einen Genehmigungsvorbehalt für die Aufbereitung von besonders kritischen Einmalprodukten und zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften nach“, erklärt Reischl. Innerhalb der Europäischen Union sind die Experten dagegen zum Teil anderer Ansicht (siehe Kasten „Einmalprodukte“). Auch in der deutschen Literatur ist die Aufbereitung von Einmalprodukten nicht unumstritten. „Das Sicherheitskonzept des Medizinprodukterechts verlangt kein Verbot“, bestätigt Jäkel. Wesentlich sei es stattdessen, eine hohe Qualität der Aufbereitung zu sichern.
Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann