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Dtsch Arztebl 2008; 105(36): A-1822 / B-1571 / C-1539

Jäkel, Christian

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- Rechtsvorschriften:
1. Medizinproduktegesetz (MPG) § 3 Nr. 14 MPG
2. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
3. Gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM
4. DIN EN ISO 13485: 2003 + AC:2007
- Welche Produkte werden aufbereitet? Keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte
- Wer bereitet auf? Betreiber (Krankenhaus, Arztpraxis), externe Aufbereiter (Dienstleister)
- Betreiberhaftung: Fehlerhafte Aufbereitung/fehlerhafte Auswahl ungeeigneter Aufbereiter (ordnungsgemäßes Zertifikat bei Kritisch-C-Produkten überprüfen)
Cave: Zertifizierung Aufbereiter von Kritisch-C-Produkten
- Akkreditierung: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
- Wer wird akkreditiert? Zertifizierungsstellen
(Stand vom 1. 5. 2008)
DEKRA Certification GmbH Stuttgart,
LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbH Nürnberg,
Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH Hamburg,
TÜV Rheinland Product Safety GmbH Köln
- Überwachung:
Landesbehörden gehen zunehmend gegen Mängel vor, zunächst mit Auflagen, dann auch mit Bußgeldern, im Extremfall Verbotsverfügungen bis hin zur Stilllegung von Anlagen/Geräten.
RA Dr. med. Christian Jäkel
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