Arzneimittelsicherheit: EU will Überwachung verschärfen

Die EU-weite Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln weist nach Ansicht der Europäischen Kommission Schwächen auf. Das geltende EU-Recht zur Pharmakovigilanz sei kompliziert, führe zu unterschiedlichen Meldepflichten in den 27 EU-Staaten und enthalte sich überschneidende Vorschriften. Dies ergab eine Analyse durch die für Arzneimittelfragen zuständige Abteilung der Europäischen Kommission. Mit einer besseren Gesetzgebung will EU-Industriekommissar Günter Verheugen das System sicherer und effizienter machen.

Derzeit gingen schätzungsweise fünf Prozent aller Krankenhauseinweisungen auf unerwünschte Medikamentenwirkungen zurück, heißt es in einem Entwurf für einen Richtlinienvorschlag zur Verbesserung der Pharmakovigilanz in der EU. Bei der Liste der Todesursachen von Krankenhauspatienten stünden Arzneimittelnebenwirkungen an fünfter Stelle. Mit einem reformierten Überwachungssystem ließen sich nach kommissionsinternen Berechnungen zudem EU-weit jährlich 237 Millionen bis 2,4 Milliarden Euro einsparen.

Nach dem Entwurf soll es künftig eine klare Aufgabenverteilung in der Pharmakovigilanz sowie vereinfachte Meldepflichten geben. So sollen Meldungen über unerwünschte Wirkungen von in der EU zugelassenen Arzneimitteln in Zukunft ausschließlich an die gemeinschaftsweite Pharmakovigilanz-Datenbank Eudravigilance erfolgen. ps