ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2008Bronchodilatator Spiriva: Endauswertung der UPLIFT-Studie beruhigt und enttäuscht zugleich

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Bronchodilatator Spiriva: Endauswertung der UPLIFT-Studie beruhigt und enttäuscht zugleich

Dtsch Arztebl 2008; 105(42): A-2236

Vetter, Christine

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Kennzeichnend für die COPD ist eine Entzündung der kleinen Atemwege sowie eine Störung des physiologischen Gleichgewichts zwischen Proteasen und Proteaseinhibitoren. Foto: Boehringer Ingelheim
Kennzeichnend für die COPD ist eine Entzündung der kleinen Atemwege sowie eine Störung des physiologischen Gleichgewichts zwischen Proteasen und Proteaseinhibitoren. Foto: Boehringer Ingelheim
Das Anticholinergikum Tiotropium kann die Progression der COPD nicht aufhalten, verbessert aber die Lungenfunktion nachhaltig, und dies ohne erhöhte kardio-oder zerebrovaskuläre Risiken.

Die auf dem Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) in Berlin mit Spannung erwarteten Ergebnisse der UPLIFT-Studie (Understanding Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium) dürften die in jüngster Zeit laut gewordenen Sicherheitsbedenken bezüglich des Bronchodilatators Tiotropium (Spiriva®) zerstreuen. Denn in der Studie wurden 5 993 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vier Jahre lang zusätzlich zu ihrer normalen Medikation mit dem inhalativen Anticholinergikum behandelt, ohne dass sich Hinweise auf eine erhöhte Mortalität ergaben. Im Gegenteil: „Die Gesamtmortalität wurde signifikant um 16 Prozent gesenkt“, verkündete Studienleiter Prof. Dr. Donald Tashkin, Los Angeles/USA.

Sicherheitsüberprüfung von Tiotropium
In der Studie gab es zudem kein Zeichen für eine erhöhte Schlaganfallrate. Dieses Ergebnis ist nach Tashkin bemerkenswert, weil vermeintliche Beobachtungen von vermehrten zerebrovaskulären Komplikationen unter der Therapie zu einer Sicherheitsüberprüfung von Tiotropium durch die US-Arzneimittelbehörde FDA geführt hatte (DÄ, Heft 40/2008). Rehabilitiert wurde das Anticholinergikum in der „Meilensteinstudie“ auch hinsichtlich potenzieller kardiovaskulärer Risiken: „Wir haben sogar signifikant weniger Myokardinfarkte registriert und außerdem signifikant seltener ein Lungenversagen“, so Tashkin.

Generell wurde Tiotropium nach seinen Worten gut vertragen: Die Nebenwirkungsrate lag auf Placeboniveau, und es gab weniger nebenwirkungsbedingte Therapieabbrüche als in der Kontrollgruppe. Lediglich das Symptom Mundtrockenheit trat bei Studienteilnehmern unter dem Anticholinergikum eindeutig häufiger auf als in der Kontrollgruppe.

Hinsichtlich der Wirksamkeit wurden allerdings die Erwartungen, die an die Medikation gestellt worden waren, nicht voll erfüllt. So wurde laut Prof. Dr. med. Marc L. A. Decramer (Leuven/Belgien) der primäre Endpunkt nicht erreicht, denn es konnte nicht gezeigt werden, dass Tiotropium den Abfall der Einsekundenkapazität (FEV1) aufzuhalten vermag. Vielmehr wurde durch die zusätzliche Gabe des Bronchodilatators eine signifikante Besserung der Lungenfunktion erwirkt – wobei die Kurve allerdings über den gesamten vierjährigen Studienzeitraum parallel zur Kurve der Kontrollgruppe verlief.

Damit ist nach Decramer belegt worden, dass sich durch Tiotropium eine anhaltende Besserung der Lungenfunktion gegenüber Placebo erzielen lässt. Allerdings sei nun auch klar, dass die Krankheitsprogression der COPD durch das Anticholinergikum nicht aufzuhalten sei. Bei der Interpretation der Daten sei zudem zu bedenken, dass die Patienten der UPLIFT-Studie ihre normale Medikation (jedes Atemwegstherapeutikum mit Ausnahme inhalativer Anticholinergika) beibehalten hatten und sogar in der Dosierung steigern konnten.

Decramer hob zudem hervor, dass sich allgemein in der Studie die gute klinische Wirksamkeit von Tiotropium bestätigt habe, denn die Ergebnisse der sekundären Endpunkte seien durchaus positiv gewesen: So wurde die Zeit bis zum Auftreten von Exazerbationen signifikant um durchschnittlich 4,1 Monate gesteigert. Gleichzeitig wurde die Anzahl der Exazerbationen signifikant gesenkt, und zwar um 14 Prozent, ebenso wie die Rate der Klinikeinweisungen aufgrund einer Exazerbation.

Gute Daten liefert UPLIFT laut Decramer auch hinsichtlich der Lebensqualität. So wurde die anhand des SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) ermittelte gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten durch Tiotropium statistisch eindeutig gebessert. Sie verschlechterte sich dann aber mit der Zeit kontinuierlich analog dem Abfall des FEV1. „Nach vierjähriger Therapie war die Lebensqualität allerdings immer noch besser als zu Beginn der Studie“, sagte Decramer.
Christine Vetter

Quelle: Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) sowie Pressekonferenz „UPLIFT Breaking News“ am 5. Oktober 2008 in Berlin. Veranstalter: Pfizer und Boehringer Ingelheim
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