Ethik-Kommission: Aus Erfahrung

Ob Prüfer für die Durchführung klinischer Studien sich schulen lassen sollen, wird kontrovers diskutiert (DÄ 28– 29/2008: „Schulung für Prüfärzte in der Diskussion“ von Gisela Klinkhammer).

Im Interview bezweifelt Herr Prof. E. Doppelfeld, Vorsitzender des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland, offenbar, dass die Kenntnisse, die Prüfer für die Durchführung klinischer Prüfungen benötigen, in Prüfarztkursen adäquat vermittelt werden könnten. Aus den Erfahrungen von Ethikkommissionen, Monitoring, Audits und behördlichen Inspektionen zeigt sich, dass als Prüfer tätige Ärzte allzu häufig gegen die geltenden Bestimmungen in erheblichem Maß verstoßen, was nicht nur die Integrität der Studie, sondern oft auch die beteiligten Patienten unmittelbar gefährdet. Zumeist geschieht dies sicher nicht aus Vorsatz, sondern schlicht aus Unkenntnis heraus. Die Defizite der patientenorientierten klinischen Forschung wurden schon in der Denkschrift der Deutschen Forschungsgemeinschaft 1999 pointiert zusammengefasst und haben das Forschungsministerium veranlasst, mit der Gründung der Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) dem entgegenzuwirken. Hierbei wurde der Aus-, Weiter- und Fortbildung nicht zu Unrecht ein besonderer Stellenwert zugesprochen . . . Ebenso hat der Wissenschaftsrat im Januar 2007 festgestellt, dass die klinische Forschung an den medizinischen Fakultäten ein „Gebiet mit wachsendem Potenzial“ darstellt und die Entwicklung eines Kurs- und Studienangebots in diesem Gebiet zu fördern ist. Die KKS und Zentren für klinische Studien haben im KKS-Netzwerk ein 16-stündiges Curriculum für Prüfärzte entwickelt, das höchste Akzeptanz bei allen Beteiligten findet. Allein im Jahr 2007 wurden mehr als 500 Prüfärzte in diesen Kursen geschult. Die Prüfarztkurse der KKS setzen sich zum Ziel, den Prüfer zu befähigen, durch die im Kurs erworbenen Kenntnisse, Fertigkeiten und Einstellungen eine klinische Studie gemäß den ethisch-rechtlichen, patientenorientierten und praktischen Anforderungen durchzuführen. Die Vermittlung der methodischen und biometrischen Kenntnisse beschränkt sich beispielsweise auch von daher auf das für den Prüfer unabdingbare Maß. Die Lernerfolgskontrollen zeigen eindeutig, dass diese Kenntnisse tatsächlich auch vermittelt werden können. Die Vermittlung von Fertigkeiten in praktischen Übungen, Motivation und möglicherweise Einstellungsänderung durch Vorträge, Diskussionen und informelle Pausengespräche lassen sich u. E. nicht durch ein Selbststudium in Form von Lektüre erreichen. Hierzu bedarf es lokaler Kurse mit erfahrenen, kontinuierlich evaluierten Dozenten. Unser ärztlicher Anspruch ist es auch, durch Teilnahme an klinischen Studien zur Weiterentwicklung von therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen beizutragen. Wenn wir hierbei das Prinzip des „nihil nocere“ nicht aufgeben wollen, sollten wir unsere Kolleginnen und Kollegen motivieren – und nicht demotivieren –, an Prüfarztschulungen teilzunehmen.
Literatur bei den Verfassern
Dr. med. Guido Grass, Geschäftsstelle der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln, Kerpener Straße 62, 50937 Köln
Prof. Dr. med. Herbert Maier-Lenz, Sprecher des Vorstands des KKS-Netzwerks, Direktor Zentrum
Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg, Elsässer Straße 2, 79110 Freiburg
Prof. Dr. Johannes Haerting, Sprecher der Fachgruppe Aus-, Fort- und Weiterbildung des KKS-Netzwerks, Universität Halle, Medizinische Fakultät, Magdeburger Straße 8, 06097 Halle (Saale)
Prof. Dr. med. Andreas Otte, Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg, Elsässer Straße 2, 79110 Freiburg