ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2008Arzneimittel: Zulassung in der EU wird harmonisiert

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Arzneimittel: Zulassung in der EU wird harmonisiert

Spielberg, Petra

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LNSLNS Für Arzneimittel sollen künftig einheitliche Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten, unabhängig davon, nach welchem Verfahren die Produkte ursprünglich zugelassen wurden. Dies sieht eine neue Richtlinie zu den Zulassungsbedingungen von Arzneimitteln vor, die das Europäische Parlament in Straßburg verabschiedet hat.

Momentan gelten in der Europäischen Union unterschiedliche Vorschriften für Human- oder Tierarzneimittel, wenn sich nach deren Inverkehrbringen zum Beispiel das Herstellungsverfahren, die Verpackung oder die Anschrift des Herstellers ändert. Nach einem Parlamentsbericht werden rund 80 Prozent aller Human- und Veterinärarzneimittel in Europa von einzelstaatlichen Behörden zugelassen. Für die restlichen 20 Prozent gelten europäische Rechtsvorschriften. Durch die Harmonisierung soll vermieden werden, dass wichtige Änderungen, wie beispielsweise die Einführung einer neuen Indikation oder einer neuen Verabreichungsmethode, in den einzelnen Mitgliedstaaten gegebenenfalls unterschiedlich behandelt werden. In bestimmten Einzelfällen sollen die Mitgliedstaaten weiterhin ihre einzelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Zulassungsbedingungen anwenden können.

Die Optimierung des Systems komme langfristig vor allem den Patienten zugute, weil die Verbesserung der Arzneimittel gefördert und die Behörden entlastet würden, heißt es im Parlamentsbericht. ps
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