Rimonabant vom Markt genommen

Das Unternehmen Sanofi-Aventis nimmt das Antiadipositum Acomplia® (Wirkstoff: Rimonabant) europaweit vom Markt. Der Konzern reagiert damit auf eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA, die sich wegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Mittel dafür ausgesprochen hatte, die Zulassung ruhen zu lassen. Hintergrund ist ein im Vergleich mit Placebo doppelt so hohes Risiko für psychiatrische Nebenwirkungen, wie Depression, Schlafstörungen, Angst und Aggression. Außerdem ist die Zahl an Kasuistiken gestiegen, die den Zusammenhang zwischen psychiatrischen Störungen bis hin zum Suizid bestätigen.

Das Antiadipositum war in Kombination mit nicht medikamentösen Maßnahmen zur Gewichtsreduktion zugelassen bei Patienten mit Übergewicht, also ab einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 kg/m² oder bei Adipositas (ab einem BMI von 30 kg/m²), wenn zusätzliche Risiken wie Diabetes oder erhöhte Blutfettwerte vorhanden waren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzten nun, Rimonabant nicht weiter zu verordnen, sondern Alternativen anzubieten. Das Mittel müsse aber nicht sofort abgesetzt werden.

Depressivität bei zuvor Gesunden
Die unerwünschten Wirkungen des seit 2006 in Europa zugelassenen Arzneimittels traten häufiger bei Patienten mit früheren oder bestehenden psychischen Erkrankungen auf. Deshalb erklärte die EMEA im Juli 2007 Depressionen als Kontraindikation. Neue Erkenntnisse, wonach Acomplia depressive Reaktionen auch bei Patienten hervorrufen kann, die bisher keine psychischen Erkrankungen hatten, führten zur Neubewertung von Rimonabant. Die Substanz blockiert den Cannaboid-Rezeptor CB1 im Gehirn und vermindert so den Appetit.

Fast zeitgleich mit dem Votum der EMEA, die Zulassung von Rimonabant ruhen zu lassen, hat die Behörde empfohlen, Xenical® (Wirkstoff: Orlistat, 60 mg) von der Verschreibungspflicht zu entheben. Orlistat hemmt im Darm das Verdauungsenzym Lipase und verhindert dadurch die Resorption von Fetten und Cholesterin. Orlistat wirkt lokal im Darm, systemische Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Es kann jedoch zu übelriechendem Stuhl und gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Durchfall kommen. Orlistat sollte erst ab einem BMI von 28 kg/m2 angewandt werden, so die EMEA. In Fachkreisen wird aber darauf hingewiesen, dass dies nicht kontrollierbar sei. zyl