ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2008Mindestfallzahlen bei Frühgeborenen: Keine Evidenz für konkreten Schwellenwert

THEMEN DER ZEIT

Mindestfallzahlen bei Frühgeborenen: Keine Evidenz für konkreten Schwellenwert

Dtsch Arztebl 2008; 105(44): A-2322 / B-1984 / C-1932

Klakow-Franck, Regina; Wetzel, Hermann

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LNSLNS Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss sollte im Zuge der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung die Prävention von Risikoschwangerschaften im ambulanten Bereich stärker berücksichtigen.

Foto: picture-alliance/Jürgen Berger
Foto: picture-alliance/Jürgen Berger
Derzeit wird im Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) und in der medizinischen Fachöffentlichkeit erneut über die mögliche Festsetzung von Mindestmengen bei der Versorgung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht von weniger als 1 500 Gramm (VLBW 1) in Neonatalintensiveinheiten (NICU 2) diskutiert. Bei vorherigen Beratungen im G-BA zur Verbesserung der neonatologischen Behandlungsqualität war keine Mindestmenge festgesetzt worden, sondern man hatte – beginnend mit dem Jahr 2006 – eine Strukturvereinbarung zur Versorgung von Früh- und Neugeborenen auf vier Spezialisierungsebenen getroffen. Ziel war es, eine zugleich flächendeckende, regional ausdifferenzierte und qualitätsvolle Versorgung zu gewährleisten. Auf Veranlassung der Krankenkassen und mit Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sowie von Vertretern neonatologischer Fachgesellschaften wurden die Beratungen zu Mindestmengen beim G-BA erneut aufgenommen. Begründet wurde dies mit einer zwischenzeitlich trotz der G-BA-Richtlinie eingetretenen Verschlechterung der Behandlungsqualität und einer zunehmenden Deregionalisierung der Versorgung. Um über eine Entscheidungsgrundlage für eine mögliche Mindestmengenfestsetzung zu verfügen, wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Auswertung der wissenschaftlichen Literatur zum Zusammenhang zwischen Fallzahl und Ergebnisqualität von VLBW-Neugeborenen in Neonatalintensiveinheiten beauftragt. Die Ergebnisse der Literaturauswertung hat das IQWiG am 14. Oktober 2008 in einem Abschlussbericht publiziert (1).

Deutliche Hinweise, aber keine tragfähigen Belege
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass bei nicht einheitlichen Studienergebnissen die Untersuchungsdaten in der Gesamtschau der Mehrzahl der Publikationen bezüglich der Zielgröße Mortalität auf eine Risikoreduktion bei steigender Leistungsmenge hinweisen. Studien mit deutschen Versorgungsdaten, die einen solchen Zusammenhang zeigen, hat das IQWiG dabei hinsichtlich der Kriterien für die Studiengüte durchaus wohlwollend beurteilt.

Bei dem beobachteten Zusammenhang handelt es sich jedoch lediglich um eine statistische Assoziation. Der Evidenzbericht des IQWiG betont, dass sich eine eindeutige kausale Beziehung zwischen Fallzahl und Ergebnisqualität oder ein konkreter Schwellenwert als Grundlage für eine Mindestmenge aus den Daten nicht ableiten lasse. Daraus folgt, dass eine evidenzbasierte Mindestmenge aufgrund der ausgewerteten Studien nicht festgelegt werden kann. Ebenso gestatten die vorhandenen Hinweise auf eine statistische Assoziation zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität bei VLBW-Neugeborenen in NICUs keine Aussagen über die zu erwartenden Auswirkungen einer Einführung einer Mindestmengenvereinbarung für den deutschen Versorgungskontext. Das IQWiG betont die Notwendigkeit von Interventionsstudien, um die Frage nach einem Kausalzusammenhang zu beantworten.

Nach Auffassung der Bundes­ärzte­kammer sind zur Bewertung der Mindestmengenfragestellung bei NICUs insbesondere zwei Untersuchungen maßgeblich:

In einer umfangreichen retrospektiven Untersuchung an 332 Zentren in den USA und weiteren 22 Ländern (2) fand man eine signifikante Mengen-Qualitäts-Beziehung mit Anstieg der Mortalität bei Fallzahlen unter 50 VLBW pro Jahr (Grafik). Die jährliche Leistungsmenge erklärte jedoch nur neun Prozent der Varianz zwischen den Krankenhäusern bezüglich der Mortalität. Um die Vorhersagekraft der Fallzahl als Surrogat-Qualitätsindikator abschätzen zu können, wurden die Daten in zwei aufeinanderfolgende Zeitperioden und die Krankenhäuser in drei Fallzahlklassen aufgeteilt. Dabei zeigte sich, dass die Zugehörigkeit zu einer (vorherigen) Fallzahlklasse die (spätere) Mortalitätsrate nicht vorhersagen konnte. Mittels des indirekten Surrogat-Parameters Fallzahl konnte nur ein Prozent der Varianz des direkten (und eigentlich maßgeblichen) Ergebnisparameters Mortalität erklärt werden.

Eine bloße Orientierung an einem Fallzahlgrenzwert könnte dazu führen, dass eine nennenswerte Anzahl qualitativ guter kleiner Zentren trotz niedriger Mortalitätsraten von der Versorgung ausgeschlossen würde (siehe linker unterer Quadrant der Grafik), wohingegen eine Vielzahl qualitativ schlechter Zentren mit vergleichsweise hohen Mortalitätsraten dennoch dort verbleiben könnte (siehe rechter oberer Quadrant der Grafik).

Diese Ergebnisse stellen die Eignung von Mindestmengen als Surrogat-Klassifikationsparameter für die Ergebnisqualität bei VLBW-Neugeborenen in NICUs grundsätzlich infrage. Selbst eine hochsignifikante statistische Assoziation zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität ist nicht mit einer ausreichenden Vorhersagekraft einer Mindestmenge bei der Unterscheidung von guter und schlechter Ergebnisqualität verbunden: Eine Mindestmenge als Trennkriterium würde offenbar zu vielen „falschpositiven“ Ausschlüssen kleiner Zentren sowie einer hohen Rate „falschnegativer“ Einschlüsse großer Zentren bezüglich der Versorgung führen.

In einer der wenigen prospektiven Untersuchungen zur Mengen-Qualitäts-Beziehung aus Großbritannien mit 54 zufällig ausgewählten Zentren, in welcher im Gegensatz zu anderen Studien auch wesentliche Therapieparameter in die Risikoadjustierung eingingen, fanden sich bei einer Einteilung in drei Fallzahlklassen (< 35; 35–57; > 57 VLBW/Jahr) keine Mortalitätsunterschiede (3). Diese Studie nahm auch Krankenhausvariablen wie zum Beispiel Personalschlüssel in die Analyse mit auf; bei höherer Auslastung der NICU stieg die Mortalität schrittweise signifikant an. Derartige Aspekte müssen – als unerwünschte Wirkungen – in eine Folgenabschätzung einer möglichen mindestmengenbedingten Umverteilung von Frühgeborenen einbezogen werden.

Das IQWiG hat diese Untersuchung bei der Auswertung nicht berücksichtigt, weil sich zwar die Einteilung der Fallzahlklassen auf VLBW-Neugeborene bezieht, die Angaben zur Mortalität jedoch Säuglinge aller Geburtsgewichte einschließen. Dies ist bedauerlich, da eine mögliche Mengenregulierung durch den G-BA – folgt man den Ergebnissen dieser Studie – nicht nur die VLBW-Neugeborenen betreffen, sondern sich auf die Ergebnisqualität von NICUs bei Säuglingen insgesamt auswirken könnte. Der G-BA wäre daher gut beraten, wenn im Interesse einer möglichst breiten Informationsbasis auch diese für das Versorgungsgeschehen in NICUs relevante Untersuchung bei der Entscheidung berücksichtigt würde.

Hoher politischer Erwartungsdruck
Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss und mit ihm das IQWiG stehen bei einer möglichen Festsetzung von Mindestmengen für NICUs unter einem beträchtlichen öffentlichen Erwartungsdruck; nicht zuletzt haben sich auch Vertreter aus der Politik – teilweise mit einer eher betriebswirtschaftlich ausgerichteten Begründung – mehrfach für die Einführung einer Mindestmenge ausgesprochen. Das IQWiG hat diesem Druck weitgehend standgehalten, wenn auch in der revidierten Endfassung des Evidenzberichts das Vorliegen einer Assoziation zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität stärker als im Vorbericht herausgestellt wird. Die deutlichere Betonung dieses statistischen Zusammenhangs könnte vor dem Hintergrund der bestehenden Mindestmengenvereinbarung von Bedeutung sein. Die alte Mindestmengenvereinbarung aus dem Jahr 2003 sah noch vor, dass für die Festlegung einer Mindestmenge im Rahmen eines evidenzbasierten Verfahrens der Nachweis eines kausalen Zusammenhangs in besonderem Maß zwischen der Menge der erbrachten Leistung und der Qualität des Behandlungsergebnisses zu fordern sei. Dabei müsse die erklärbare Varianz des Parameters „Qualität des Behandlungsergebnisses“ im überwiegenden Teil auf den Parameter „Menge der erbrachten Leistung“ zurückzuführen sein. Die auf Betreiben der Krankenkassen Ende 2005 revidierte und vom G-BA als Verfahrensgrundlage akzeptierte neue Mindestmengenvereinbarung sieht lediglich vor, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maß von der Menge der erbrachten Leistung abhängig sein soll. Die neue Regelung eröffnet dem G-BA damit einen weiteren Interpretationsspielraum als die alte und ermöglicht eine Festlegung nicht hinreichend evidenzbasierter „politischer“ Mindestmengen. In seinem Evidenzbericht hat das IQWiG demgegenüber zu Recht das Fehlen eines nachgewiesenen kausalen Zusammenhangs zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität betont. Nur ein solcher Kausalzusammenhang könnte sicherstellen, dass die Festlegung einer Mindestmenge sich auch tatsächlich positiv auf die Ergebnisqualität auswirken würde.

Pragmatische Fallzahlregulierung
Über seinen eigentlichen Auftrag hinaus wurde vom IQWiG ein Vorschlag von Geraedts (4) als pragmatischer Ansatz einer Fallzahlregulierung in die Diskussion eingebracht, der auch von der Bundes­ärzte­kammer unterstützt wird. Da ein evidenzbasierter Nachweis einer konkreten Mindestmenge nicht zu führen ist, wurde vorgeschlagen, anhand eines festzulegenden Perzentils der Häufigkeitsverteilung der Leistungsmenge (zum Beispiel im Bereich der unteren zehn Prozent) eine Trennung der NICUs vorzunehmen. Durch eine hieran geknüpfte „Regularitätsmenge“ als Fallzahlanforderung würde gewährleistet, dass NICUs, die nur gelegentlich VLBW-Neugeborene versorgen, nicht mehr an der Versorgung teilnehmen könnten; gleichzeitig ließe sich eine für die Patientenversorgung (noch) verträgliche Konzentration und Regionalisierung des Leistungsgeschehens erzielen und der Aufbau von Zugangshindernissen vermeiden. Auch die Forderung des IQWiG, dass durch eine Begleitforschung evaluiert werden müsse, ob eine mögliche Fallzahlregulierung in Flächenländern zu weite Entfernungen zu Versorgungszentren mit inadäquaten postnatalen Transportwegen, generell zu lange Anfahrts- und Wartezeiten oder weitere Zugangshindernisse zur Folge habe, wird von der Bundes­ärzte­kammer unterstützt. In diesem Zusammenhang ist auf eine mögliche Überlastung gerade auch größerer Zentren durch eine zu einschneidende Fallzahlregelung zu verweisen. Es ist zu hoffen, dass diese Anregungen des IQWiG im Hinblick auf eine moderate Regulierung und eine notwendige Begleitforschung vom G-BA aufgegriffen werden.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2008; 105(44): A 2322–4


Anschrift der Verfasser
Dr. med. Regina Klakow-Franck M. A.
Dr. med. Hermann Wetzel M. Sc.
Bundes­ärzte­kammer
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin


1 VLBW = very low
birth weight
2 NICU = neonatal intensive
care unit


Prävention bei Risikoschwangerschaften
Die Mindestmengenregelung nach § 137 SGB V bezieht sich nach wie vor lediglich auf Krankenhäuser; doch sollte der G-BA bei der Versorgung von VLBW-Neugeborenen vor dem Hintergrund der neuen sektorenübergreifenden Ausrichtung von Qualitätssicherungsrichtlinien auch Fragen der Prävention im ambulanten Bereich systematisch berücksichtigen, statt sich ausschließlich auf eine „magische“ Fallzahl zu konzentrieren und allein von der Einführung einer Mindestmenge einen Qualitätssprung in der Versorgung zu erwarten.

Der IQWiG-Evidenzbericht enthält Informationen zu einer Reihe von Risiko- beziehungsweise Komplikationsfaktoren für VLBW-Frühgeburten, bei denen unter klinisch-epidemiologischen Gesichtspunkten eine kausale Bedeutung als wahrscheinlich gelten kann. Hier könnten im Sinne einer integrierten Versorgung Maßnahmen einer selektiven oder indizierten Prävention schon im Schwangerschaftsverlauf ansetzen, um die Rate von Frühgeburten mit sehr niedrigem Geburtsgewicht möglichst zu reduzieren. Die in der wissenschaftlichen Literatur diskutierten Risikokonstellationen umfassen neben soziodemografischen Faktoren Erkrankungen der Mutter, Stress, abdominelle Eingriffe während der Schwangerschaft, Infektionen, Nikotin- oder Alkoholkonsum sowie Drogenabhängigkeit. An Behandlungsfaktoren wird insbesondere auf die Notwendigkeit einer adäquaten antenatalen Steroidbehandlung hingewiesen. Der G-BA sollte seiner sektorenübergreifenden Verantwortung für Qualitätssicherungsmaßnahmen gerecht werden und in einer Richtlinie nicht nur einen Fallzahlgrenzwert am Endpunkt eines ungünstigen Entwicklungsverlaufs festlegen, sondern auch der Prävention zugängliche Risikofaktoren in den Blick nehmen und entsprechende Maßnahmen im Interesse der betroffenen Neugeborenen und ihrer Mütter durch eine Richtlinie fördern.
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1.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnis bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht. Köln: IQWiG; 2008 (www.iqwig. de/download/V07-01_Abschlussbericht_Menge_und_Ergebnis_bei_der_Versorgung_von_Fruehgeborenen.pdf).
2.
Rogowski JA, Horbar JD, Staiger DO, Kenny M, Carpenter J, Geppert J: Indirect vs direct hospital quality indicators for very low-birth-weight infants. MEDLINE JAMA 2004; 291(2): 202–9.
3.
Tucker J, UK Neonatal Staffing Study Group: Patient volume, staffing, and workload in relation to risk-adjusted outcomes in a random stratified sample of UK neonatal intensive care units: a prospective evaluation. Lancet 2002; 359(9301): 99–107. MEDLINE
4.
Geraedts M: Krankenhäuser: Spärliche Evidenz für explizite Mindestmengen. Dtsch Arztebl 2004; 101(20): A 1402–4. VOLLTEXT
1. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnis bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht. Köln: IQWiG; 2008 (www.iqwig. de/download/V07-01_Abschlussbericht_Menge_und_Ergebnis_bei_der_Versorgung_von_Fruehgeborenen.pdf).
2. Rogowski JA, Horbar JD, Staiger DO, Kenny M, Carpenter J, Geppert J: Indirect vs direct hospital quality indicators for very low-birth-weight infants. MEDLINE JAMA 2004; 291(2): 202–9.
3. Tucker J, UK Neonatal Staffing Study Group: Patient volume, staffing, and workload in relation to risk-adjusted outcomes in a random stratified sample of UK neonatal intensive care units: a prospective evaluation. Lancet 2002; 359(9301): 99–107. MEDLINE
4. Geraedts M: Krankenhäuser: Spärliche Evidenz für explizite Mindestmengen. Dtsch Arztebl 2004; 101(20): A 1402–4. VOLLTEXT

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