ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2008Mabthera und Raptiva: Auf neurologische Dysfunktionen achten

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Mabthera und Raptiva: Auf neurologische Dysfunktionen achten

Dtsch Arztebl 2008; 105(46): A-2477

EB

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LNSLNS Berichte über das Auftreten der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie unter Rituximab und Efalizumab führen zur Verschärfung der Sicherheitshinweise.

Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die nach der Anwendung von Rituximab (Mabthera®)* zur Behandlung einer rheumatoiden Arthritis im Rahmen einer Langzeitstudie zur Sicherheit aufgetreten ist. Die PML trat 18 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von Rituximab sowie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines oropharyngealen Karzinoms auf.

Es wurde von fünf Fällen einer PML bei Patienten berichtet, die aufgrund einer Autoimmunerkrankung behandelt wurden. Zwei Fälle traten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und jeweils ein Fall trat bei einem Patienten mit Vaskulitis, mit Wegener-Klinger-Granulomatose sowie mit rheumatoider Arthritis auf.

Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der seit mehr als zehn Jahren zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms und anderer hämatologischer Tumoren eingesetzt wird; die Substanz ist auch bei der schweren rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat zugelassen.

Bis Ende Juli sind in der globalen Roche Sicherheitsdatenbank 76 Berichte über eine bestätigte oder verdächtige PML eingegangen bei Patienten, die Mabthera in einer zugelassenen oder nichtzugelassenen Indikation (off label) erhalten hatten. Davon traten 69 Fälle bei einer onkologischen Indikation, ein Fall bei einer autoimmunhämolytischen Anämie, fünf Fälle bei Autoimmunerkrankungen und ein Fall bei einer unbekannten Indikation auf.

Erste Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, sind Sehstörungen, motorische Dysfunktion und Denkstörungen, begleitet von Unbeholfenheit, Erblindung, ausgeprägtem Schwächegefühl, Hemiparese und/oder verändertem Verhalten. Weitere Anzeichen sind Gefühlsstörungen, Vertigo und Krampfanfälle. Bis die Diagnose PML ausgeschlossen worden ist, muss die Anwendung von Mabthera eingestellt werden.

Der behandelnde Arzt soll den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hinweisen, und falls ja, ob diese Symptome möglicherweise eine PML andeuten können. Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen durchzuführen (MRT-Untersuchung, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS). Bei Patienten, die eine PML entwickeln, muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Es sind keine medizinischen Maßnahmen bekannt, mit der man PML verlässlich verhindern oder angemessen therapieren kann.

Kurz vor Redaktionsschluss informiert auch die Serono GmbH die Angehörigen der Heilberufe über den Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bei einem Patienten, der ihr Präparat Raptiva®** etwa vier Jahre lang als Monotherapie erhalten hat. Efalizumab ist ein immunsuppressiv wirksamer, humanisierter monoklonaler Antikörper. Der Wirkstoff ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, die wegen fehlender Wirksamkeit, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht mit anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA behandelt werden können.

Der kürzlich aufgetretene PML-Fall betrifft einen 70 Jahre alten Mann, der über mehr als vier Jahre wegen Plaque-Psoriasis mit Raptiva behandelt wurde. Der Patient litt außerdem unter koronarer Herzkrankheit und Hyperlipidämie. Die Diagnose PML basiert auf der Detektion von JC-Virus-DNS im Liquor cerebrospinalis, klinischen Symptomen und MRT-Befunden. Der Patient starb etwa zwei Monate nach dem Auftreten der ersten neurologischen Symptome.

Der zweite Fall betrifft einen Patienten, der fortschreitende, degenerative neurologische Symptome entwickelte, die auf eine PML hindeuten; eine endgültige Diagnose wurde jedoch nicht gestellt, und eine PML wurde nicht bestätigt.

Die beschriebenen Fälle unterstreichen die Bedeutung ärztlicher Überwachung von Patienten, die mit Mabthera und Raptiva behandelt werden. EB


 *Weitere Fragen im Zusammenhang mit Mabthera beantwortet die Roche Pharma AG unter der Telefonnummer 0 76 24/14-20 12.
**Weitere Informationen zu Raptiva gibt die Serono GmbH unter der Telefonnummer 0 61 51/62 85-5 15, der Telefaxnummer 0 61 51/72-9 49 88 oder unter der Hausanschrift, Alsfelder Straße 17, 64289 Darmstadt, an Herrn Dr. Fritsch.
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