ArchivDeutsches Ärzteblatt48/2008Arzneimittelfälschungen: Patienten sollten auf Gefahren durch Plagiate angesprochen werden

MEDIZINREPORT

Arzneimittelfälschungen: Patienten sollten auf Gefahren durch Plagiate angesprochen werden

Strathaus, Regine Schulte

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Medikamente online bestellen – praktisch, aber riskant, denn für die Nutzer lässt sich nicht leicht prüfen, ob die Versandapotheke seriös und um die Lieferung sicherer Arzneimittel bemüht ist. Foto: picture-alliance/chromorange
Medikamente online bestellen – praktisch, aber riskant, denn für die Nutzer lässt sich nicht leicht prüfen, ob die Versandapotheke seriös und um die Lieferung sicherer Arzneimittel bemüht ist. Foto: picture-alliance/chromorange
Die Anzahl der sichergestellten Arzneimittelfälschungen hat sich in den vergangenen zwei Jahren um 570 Prozent erhöht. Mit rund vier Millionen Packungen sind somit zehn Prozent aller Medikamente weltweit Plagiate. Zu Beginn des nächsten Jahres soll ein deutsches Pilotprojekt mehr Sicherheit garantieren.

Der größte Anteil der Medikamentenfälschungen wird illegal im Internet vertrieben, im deutschen Apothekenhandel liegt er um ein Prozent. Trotz des gerade in Kraft getretenen Gesetzes zum europaweiten Verbot für Medikamentenumverpackungen bedarf es weiterer Sicherheitsmaßnahmen.
Um diese Sicherheit europaweit zu gewährleisten, startet zu Beginn des Jahres 2009 ein Pilotprojekt der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) mit 150 bis 200 Apotheken in Deutschland. Gemeinsam mit der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA, Berlin) wurde ein neues Arzneimittelcodierungs- und Identifizierungssystem entwickelt, bei dem im ersten Schritt verschreibungspflichtige Präparate europaweit einheitlich gekennzeichnet werden. In einem Data-Matrix-Code sind Informationen zum Produkt, zur jeweiligen Charge und zum Verfallsdatum verschlüsselt. Mittels der dazu vorgegebenen, individuell passenden Seriennummer, die nur einmal vergeben wird, kann in der Apotheke jede Packung dann eindeutig identifiziert werden. Diese Seriennummern werden im zweiten Schritt in einer Datenbank hinterlegt. Die Apotheker scannen die Angaben auf der Packung und können so das Präparat im Augenblick der Abgabe durch den Abgleich dieser Nummer identifizieren. So ist die lückenlose Nachverfolgung der Packung vom Hersteller zum Patienten gewährleistet und garantiert, dass diese Packung nur einmal abgegeben wird. Existiert diese Nummer nicht, handelt es sich um eine Medikamentenfälschung, oder es wird signalisiert, dass das Mittel bereits einmal ausgegeben wurde.

Michael Dammann vom VFA, Bereich Marktordnung und Gesundheitssystem, betonte, dass die Sicherheit in der Codierungsinformation enthalten sei, denn „auch zweidimensionale herkömmliche Codes sind jederzeit zu fälschen“. Der Vertriebsexperte gab gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt an, dass es sich bei den ausgewählten Pilot-Arzneimittelgruppen um umsatzstarke Präparate und um keine saisonalen Mittel handele. Das Pilotprojekt laufe über den Zeitraum, in dem diese ausgewählten Medikamente abverkauft seien. Er rechnet mit etwa 100 000 Packungen, die in drei Monaten über die Apotheken zum Patienten gelangten.

Ein Drittel der Fälschungen landen in Industrienationen
Wie sich Ärzte samt ihren Patienten, Industrie und Gesundheitswesen vor den Gefahren dieser Arzneiplagiate besser schützen können, diskutierten Experten der Korporativen Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) anlässlich ihres diesjährigen Herbstsymposiums in Wiesbaden. „Wir sind vom Ausmaß der Fälschungen überrascht und wollen diesem Handel Einhalt gebieten, um die Patienten besser zu schützen“, sagte Dr. med. Franz-Josef Wingen von Bayer Health Care, Sprecher der Korporativen Mitglieder der DGIM. Er verwies darauf, „dass zwar hauptsächlich in Entwicklungsländern falsche Präparate auftauchen, doch bereits 30 Prozent der Fälschungen in den Industrieländern ankommen“. Das Gefahrenpotenzial sieht er primär in den falschen Angaben bei der Deklaration der Wirkstoffe (andere beziehungsweise Placebos), bei Verunreinigungen, beim Verfallsdatum, bei der Überdosierung sowie bei den Umverpackungen. „Auch Generika sind zunehmend betroffen, da Generikakonzerne zu den größten Umsatzbringern gehören. Allein in Indien sitzen 15 000 Firmen, die Generika produzieren“, so Wingen.

Da bei Plagiaten per se ein „Potenzial für die Gesundheitsgefährdung der Menschen gegeben ist, besteht Handlungsbedarf. Die Aufklärungsarbeit für die Patienten ist dabei sehr wichtig“, erklärte Prof. Dr. med. Rainer Kolloch, erster Vorsitzender der DGIM und Chefarzt der Klinik für Innere Medizin, Kardiologie, Nephrologie, Pneumologie, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld. Medikamentenimporte über fernreisende Laien und Schnäppchenjäger oder über Fitnessstudios seien ebenso kritisch zu sehen wie Bestellungen über ausländische und unseriöse, nicht autorisierte Internetapotheken, die auch verschreibungspflichtige Mittel ohne Rezept auslieferten. „Beim Internetshopping gewöhnen sich Patienten zu schnell an die leichte Handhabung, oftmals mit negativen und sogar lebensbedrohlichen Folgen.“

Das Gefälle in den Medikamentengruppen sei dabei erheblich, so Prof. Dr. med. Ulrich Robert Fölsch, Direktor der Klinik für Allgemeine Innere Medizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel. Er bezeichnete vor allem die Reimporte als „Einfallstor für Fälschungen“. Jede zehnte Arzneimittelpackung sei ein Reimport, und der Umsatzanteil von zehn Prozent für diese Ware liege in Deutschland bei drei Milliarden Euro. Weltweit führten die Hitliste der Fälschungen Antibiotika, Aids- und Krebsmedikamente (40 bis 50 Prozent) sowie Mittel gegen Malaria (70 Prozent der Fälschungen allein in Kamerun) an. Doch auch bei den sogenannten Lifestylemedikamenten zur Gewichtsreduktion, bei Potenzmitteln und Anabolika, die primär über das Internet bezogen werden, nehmen Plagiate zu. „Wir haben festgestellt, dass 40 Prozent der Fälschungen, die vorwiegend über das Internet sowie bei Lifestylemedikamenten über Fitnessstudios bezogen werden, keine zugelassenen Wirkstoffe und falsche Haltbarkeitsangaben enthielten oder unterdosiert waren. Weil Patienten meistens nicht erkennen können, dass es sich um gefälschte Medikamente handelt, ist es wichtig, die Schamgrenze bei Patienten über 60 Jahre mit Potenzproblemen zu brechen, sie für das Thema zu sensibilisieren, wenn sie zur Vorsorge kommen, oder sie auf dem Umweg über ihre Frauen aufzuklären.“ Das Problem des Versandhandels sei nur mit einem Importverbot zu lösen.

Dass Arzneimittelfälschungen ein lukratives Geschäft sind, betonte Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Lehrstuhl „Drug Regulatory Affairs“ an der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität, Bonn. So können von einem Kilo Viagra 70 000 bis 90 000 Euro erlöst werden. Insgesamt, so lauteten Schätzungen, würden rund 100 Milliarden Euro pro Jahr mit Plagiaten verdient, während mit Suchtmitteln, wie Heroin oder anderen Rauschgiften, nur etwa halb so viel umgesetzt werde. Die Sicherheit von Medikamenten könne daher nur über geschützte, transparente Vertriebsketten sowie über Referenz- und Versandapotheken gewährleistet werden.
Regine Schulte Strathaus

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