ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2008Zulassungsstudien häufig geschönt

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Zulassungsstudien häufig geschönt

Dtsch Arztebl 2008; 105(49): A-2622 / B-2226 / C-2146

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Fast ein Viertel aller klinischen Studien, die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Medikamente bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einreichen, sind auch fünf Jahre später nicht in medizinischen Fachzeitschriften publiziert. Und in den publizierten Studien stimmen die Angaben nicht immer mit den FDA-Unterlagen überein, wie eine Analyse in „PLoS Medicine“ (2008; 5: e217) zeigt. Der Publikationsbias beschreibt die Tatsache, dass in wissenschaftlichen Fachzeitschriften häufig nur eine Auswahl von Studien mit günstigen Ergebnissen veröffentlicht wird. Dies kann in späteren Metaanalysen schnell zu einem geschönten Eindruck von der Wirksamkeit eines Medikaments führen.

Um dieses Risiko zu minimieren, fordern viele Fachverlage und Institutionen inzwischen die obligatorische Registrierung und Publikationspflicht aller klinischen Studien; damit soll verhindert werden, dass Negativergebnisse unter den Tisch fallen. Wie notwendig diese Regelung ist, zeigt die Analyse von Lisa Bero und Mitarbeitern der Universität von Kalifornien in San Francisco. Die Forscher haben akribisch nach allen 164 Wirksamkeitsstudien gesucht, welche der FDA in den Jahren 2001 und 2002 zur Unterstützung von Neuzulassungen (new drug applications, NDA) vorgelegt wurden.

Entdeckte Manipulationen sind „keine Kleinigkeit“
128 dieser Studien (78 Prozent) wurden bisher in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert. Es handelt sich keinesfalls um eine Zufallsauswahl, denn die publizierten Studien wiesen 4,7-fach häufiger günstige Ergebnisse auf als die nicht publizierten Studien. Die Forscher entdeckten noch weitere Diskrepanzen: Von den 43 primären Endpunkten in den NDA, die keinen Vorteil der untersuchten Wirkstoffe zeigten, wurden 20 in den späteren Publikationen unterschlagen. Und von den restlichen 23 primären Endpunkten entsprachen fünf nicht den Angaben in den FDA-Unterlagen: In vier der fünf Endpunkte hatten sich die Ergebnisse zugunsten des Wirkstoffs verbessert. Neun der 99 Schlussfolgerungen in den Studien waren zugunsten des Wirkstoffs verändert.

Für den Editorialisten An-Wen Chan von der Mayo Clinic in Rochester sind diese Manipulationen keine Kleinigkeiten (PLoS Med 2008; 5: e230). Wenn die Wirkung einer Substanz überschätzt werde, könne dies schnell zu einem nicht gerechtfertigten häufigen Einsatz des Medikaments und damit zu gesteigerten Kosten führen, schreibt der Experte. rme
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