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Dtsch Arztebl 2008; 105(49): A-2665

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LNSLNS Zulassung für IONSYS® ausgesetzt – Janssen-Cilag gibt bekannt, dass sich die Europäische Arzneimittelagentur für die Aussetzung der Zulassung von IONSYS® (Fentanyl iontophoretisches transdermales System) zur Behandlung von akuten mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen ausgesprochen hat. Das Schmerzpflaster wurde im September als Vorsichtsmaßnahme zurückgenommen, nachdem in einer Charge des Produkts Korrosionsspuren an einem Bestandteil des Systems festgestellt worden waren. Diese Korrosion führt möglicherweise zu einer Selbstaktivierung des Systems und setzt im Patienten unkontrollierte Fentanyldosen frei. Daher ist IONSYS derzeit in der gesamten EU nicht verfügbar. Das Unternehmen ist mit der Ursachenanalyse des in einer Charge von IONSYS entdeckten Defekts beschäftigt. EB
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