ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2008Versorgungsforschung: Innovationen sollen Kranke rascher erreichen – nach kritischer Prüfung

MEDIZINREPORT

Versorgungsforschung: Innovationen sollen Kranke rascher erreichen – nach kritischer Prüfung

Dtsch Arztebl 2008; 105(50): A-2689 / B-2282 / C-2198

Siegmund-Schultze, Nicola

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LNSLNS Viele Diagnose- und Therapieverfahren etablieren sich zu langsam, einige aber auch zu schnell. Versorgungsforschung kann solche Entwicklungen erkennbar machen. Aber sie muss finanziert werden, auch von den Krankenkassen.

Nur wenige neue Diagnose- und Therapieverfahren erreichen den Patienten: Von 101 Interventionen, die in renommierten wissenschaftlichen Zeitschriften als vielversprechend dargestellt worden sind, schafft es durchschnittlich eine in die klinische Routine. Eine Studie, die dies belegt, zitierte Prof. Dr. rer. nat. Christian Ohmann (Koordinierungszentrum für klinische Studien, Düsseldorf) beim Deutschen Kongress für Versorgungsforschung in Köln. Die Bilanz der Untersuchung: Nur 27 der 101 Innovationen waren in randomisierten klinischen Studien geprüft worden, und davon wiesen 19 ein positives Ergebnis auf. Lediglich fünf Verfahren wurden aktuell angewandt, nur eins in der täglichen Praxis (Am J Med 2003: 114[6]: 503–5).

Zwar unterstützten die Gesetzesregelungen in Deutschland den Innovationstransfer, aber es gebe noch erheblichen Optimierungsbedarf beim Umgang mit Innovationen, so der Versorgungsforscher. „Echte Neuerungen mit nachgewiesenem Zusatznutzen erreichen oft nur verspätet den Zugang in die Krankenversorgung, vor allem im ambulanten Bereich“, sagte Ohmann. Auf der anderen Seite verbreiteten sich gelegentlich Scheininnovationen bis hin zu riskanten Therapien zügig, insbesondere im stationären Bereich. Ein Beispiel sei das Robodoc(-System), ein roboterunterstütztes Fräsverfahren, eingesetzt bei der Implantation von Hüftgelenkendoprothesen. Laut Ohmann wurde das Verfahren bei mehr als 5 000 Patienten angewandt. Aber das Erreichen des methodenimmanenten Ziels, und zwar das passgenaue Fräsen, habe bei der Bewertung des Nutzens zu stark im Vordergrund gestanden, unerwünschte Wirkungen, zum Beispiel durch Extremluxationen während der Operation, seien nicht frühzeitig systematisch erfasst, bewertet und berücksichtigt worden. Ein Grundsatzgutachten habe dann das Robodoc-Verfahren als experimentell eingestuft.

Auf der anderen Seite sei belegt, dass die Eradikation von Helicobacter pylori eine dauerhafte medikamentöse Therapie und stationäre Behandlung bei Patienten vermeiden helfe, deren Magen-Darm-Ulzerationen auf eine Besiedelung mit dem Bakterium zurückzuführen sei, betonte Ohmann. „Es ist überraschend, dass sich der Therapieansatz der Keimeradikation nur allmählich in der Routine durchsetzt“, so der Forscher.

Im komplexen Beziehungsgefüge zwischen experimentellen Entwicklungen, der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf der Basis klinischer Studien, der Bewertung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit einer Methode, der Erstattungsfähigkeit eines Verfahrens bis hin zur Frage, wie der Patient in die Entscheidung einzubinden sei, habe die Versorgungsforschung Aufgaben, die bislang nicht ausreichend wahrgenommen und gefördert würden. Es fehlten große, pragmatische, versorgungsnahe klinische Studien, die nicht von kommerziellen Interessen geleitet seien. „Trotz Förderung, etwa durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung, ist der Bedarf an Versorgungsforschung längst nicht gedeckt“, erklärte Ohmann.

Um die Versorgungsforschung zu verbessern, müssten künftig auch Industrie und Krankenkassen finanziell beteiligt werden können. Vorbild könne Italien sein. Dort zahlten die Pharmafirmen fünf Prozent ihres Marketingbudgets in einen Fonds für industrieunabhängige, versorgungsnahe Forschung ein. Daraus seien im vorvergangenen Jahr 35 Millionen Euro für 54 wissenschaftliche Studien entnommen worden.

In der Chirurgie mangele es an evidenzbasierter Medizin, teilweise auch am Bewusstsein, dass diese keine „Zwangsjacke“, sondern eine Chance sei, Patienten entsprechend dem medizinischen Wissen nach der bestmöglichen Methode zu versorgen, sagte Prof. Dr. med. Hartwig Bauer (Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Berlin). 15 bis 20 Prozent der chirurgischen Verfahren gelten nach Auskunft von Bauer als evidenzbasiert. Zwar gebe es bei zahlreichen Erkrankungen, die chirurgisch behandelt würden, keine andere Möglichkeit, als zu operieren, wenngleich oft verschiedene Methoden zur Auswahl stünden.

„Auch in der Chirurgie sind kontrollierte, klinische Studien das Instrument, um die Wirksamkeit einer Intervention oder die Überlegenheit gegenüber einem etablierten Verfahren zu belegen, und sie sind in der Chirurgie noch viel zu selten“, so Bauer. Ein Grund: Die Standardisierung der technischen Ausführung eines Eingriffs sei extrem aufwendig und in der Praxis oft nicht umsetzbar. Ein weiterer Grund: Bei der Ergebnisbewertung komme es nicht nur auf die Operation an, sondern auch auf einen vergleichbaren Ausgangsbefund und Operationssitus, auf die perioperative Behandlung und die Nachsorge.

Studienzentren und Register einzurichten für spezielle Fragestellungen sei eine Möglichkeit der sinnvollen Erprobung neuer Verfahren, meinte Bauer. Dabei gehöre es zu den umstrittensten Fragen des Fachs, ob es ethisch vertretbar sei, Vergleichsgruppen im Rahmen kontrollierter Studien zum Schein zu operieren. Dass es Placeboeffekte in der Chirurgie gebe, sei dagegen unstrittig: Das Umfeld der Operation, Erwartungshaltungen, die an Art und Intensität des geplanten Eingriffs geknüpft seien – all dies habe Bedeutung für den Patienten und könne Effekte hervorrufen. Weltweit gebe es circa 20 klinische Studien in der Chirurgie, bei denen die Kontrollgruppen eine Scheinbehandlung erhalten hätten. Seines Wissens sei darunter keine aus Deutschland, sie stammten hauptsächlich aus dem angloamerikanischen Raum.

Placebochirurgie: Wann ist sie sinnvoll, wann akzeptabel?
Als klassisches Beispiel für die Wirkung der Placebochirurgie gelte eine Untersuchung aus dem Jahr 1959. Bei Patienten mit Angina pectoris nahmen Ärzte entweder linksseitig eine Ligatur der Brustwandarterie vor oder unterbanden den Blutfluss nur zum Schein. Die Symptome verbesserten sich bei 80 Prozent der Patienten, und zwar sowohl in der Verum- als auch in der Placebogruppe (NEJM 1959; 260: 1115–6). Ein weiteres Beispiel betrifft Patienten mit Arthrose in den Kniegelenken: Im Jahr 2002 wiesen US-amerikanische Forscher nach, dass die arthroskopische Gelenkspülung oder das arthroskopische Débridement bei Patienten mit Kniegelenkarthrose über einen Beobachtungszeitraum von 24 Monaten keinen größeren Effekt auf Schmerzsymptome und Funktion hatten als eine Placeboinzision (NEJM 2002; 347: 81–8).

„Es ist natürlich ein großer Unterschied, ob der Arzt einen kleinen Hautschnitt macht wie in der Arthroskopiestudie bei Patienten mit Kniegelenkarthrose oder ob Bauch, Brustkorb oder Schädel eröffnet werden“, sagte Bauer. „Placebochirurgie ist nur dann vertretbar, wenn die Risiken des Placeboeingriffs vernachlässigbar klein sind, der Patient über Risiken sorgfältig aufgeklärt ist und keine Alternative besteht, mit der sich die Frage der Untersuchung klären lässt.“ Von Ethikkommissionen würden Kontrollen mit Scheinoperationen außerordentlich kritisch bewertet. Aber selbst wenn diese im Einzelfall sinnvoll sein könnten und genehmigt würden, „in den Versorgungsalltag lassen sich Ergebnisse, die unter Idealbedingungen einer klinischen Studien gewonnen worden sind, oft nur schwer übertragen“, erläuterte Bauer. Hier habe die Versorgungsforschung anzusetzen.

Sie orientiere sich methodisch an den Qualitätsmerkmalen der evidenzbasierten Medizin. Um dies auch zu dokumentieren, sei das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) als korrespondierendes Mitglied in das Deutsche Netzwerk für Versorgungsforschung (DNVF) aufgenommen worden, so Prof. Dr. med. Edmund Neugebauer (Köln, Vorsitzender des DNEbM). Eines der gemeinsamen Projekte betrifft die Vakuumversiegelungstherapie zur Behandlung akuter und chronischer Wunden, deren Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit zu überprüfen der Gemeinsame Bundes­aus­schuss im vergangenen Jahr beschlossen hat. Im Rahmen eines dreijährigen Modellvorhabens soll es jeweils eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vakuumversiegelungstherapie bei diabetischem Fuß (chronische Wunde) und bei Sinus pilonidalis (akute Wunde) geben. Auf der Basis der Studienergebnisse sowie eines Wundregisters, welches die Versorgungsrealität erfassen soll, und einer Metaanalyse kontrollierter Studien soll unter anderem geklärt werden, wie die Überleitung der Patienten von der stationären in die ambulante Versorgung von Wunden optimiert werden kann.

Wie Leitlinien gut vermittelt werden können, ist unklar
Selbst wenn über den aktuellen Kenntnisstand der medizinischen Behandlung ein gewisser Konsens bestehe und in Leitlinien festgestellt würde, würden diese von der Ärzteschaft ganz unterschiedlich umgesetzt, meinte Prof. Dr. phil. Holger Pfaff, Vorsitzender des DNVF (Köln). Die einfache Verbreitung von Leitlinien in Form einer Zusendung reiche nicht aus, um das Wissen zu verbessern, hätten Versorgungsforschungsstudien ergeben. „Wir versuchen zu klären, wie Leitlinienwissen effektiv vermittelt werden kann“, so Pfaff. „Von den Methoden, die wir bislang getestet haben, hat noch keine funktioniert.“
Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze
Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, Pressekonferenz am 16. Oktober 2008 in Köln
Minimalinvasive Operationstechniken, wie hier am Magen-Darm-Trakt, haben sich etabliert. Anfangs boomte die Technik: Ungenügende Erfahrung und Übung führten zu teilweise hohen Komplikationsraten. Hier setzt Versorgungsforschung an. Foto: Vario Images
Minimalinvasive Operationstechniken, wie hier am Magen-Darm-Trakt, haben sich etabliert. Anfangs boomte die Technik: Ungenügende Erfahrung und Übung führten zu teilweise hohen Komplikationsraten. Hier setzt Versorgungsforschung an. Foto: Vario Images
VERSORGUNGSFORSCHUNG
Minimalinvasive Operationstechniken, wie hier am Magen-Darm-Trakt, haben sich etabliert. Anfangs boomte die Technik: Ungenügende Erfahrung und Übung führten zu teilweise hohen Komplikationsraten. Hier setzt Versorgungsforschung an. Foto: Vario Images

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