ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2008Klinische Studien: Wichtige Erkenntnisse für Patienten
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. . . ONTARGET ist tatsächlich eine kombinierte Überlegenheits- und Nichtunterlegenheitsstudie. In ONTARGET wurden Telmisartan und Ramipril jeweils allein gegen ihre Kombination geprüft. Erst der zweite Vergleich untersuchte, ob Telmisartan dem ACE-Hemmer in seiner kardioprotektiven Wirkung ebenbürtig ist. Ein solcher Vergleich in einer umfassenden Endpunktstudie wurde von der medizinischen Fachwelt erwartungsvoll begrüßt und sogar als überfällig betrachtet. ONTARGET hat im Nichtunterlegenheitsteil der Studie für Patienten und Ärzte wichtige Erkenntnisse erbracht: Telmisartan, das in früheren Studien bereits eine überlegene Blutdrucksenkung gegenüber Ramipril gezeigt hat, reduziert das Risiko für kardiovaskulär bedingten Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Risikopatienten genauso gut wie der bisherige Goldstandard Ramipril. Obwohl in ONTARGET nur Patienten aufgenommen wurden, die ACE-Hemmer vertrugen, war Telmisartan bei für ACE-Hemmer typischen Nebenwirkungen (angioneurotisches Ödem, Husten) signifikant besser als Ramipril. Der Studienteil zur Überlegenheit der dualen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Blockade (Kombination ARB und ACE-Hemmer ) gegen die einfache Blockade (nur Ramipril) war negativ: Die duale Blockade war der einfachen nicht überlegen. Da die Kombination von ARB und ACE-Hemmern in der Praxis angewandt wird, ist dieses Ergebnis klinisch relevant. Die Patienteninformation von ONTARGET war transparent und verständlich und von den Ethikkommissionen überprüft worden. Sie wies darauf hin, dass die Studienteilnahme nicht notwendigerweise mit einem persönlichen medizinischen Nutzen verbunden ist. Die Sicherheit der Patienten wurde von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board fortlaufend überwacht, obwohl Telmisartan und Ramipril schon lange für die Indikation Bluthochdruck mit günstigem Verträglichkeitsprofil eingeführt waren. Jeder ONTARGET-Patient konnte zusätzlich zu der Studienmedikation die für ihn notwendige individuelle Basistherapie (Statine, Betablocker etc.) bekommen und erhielt damit eine hochwertige Behandlung.

ONTARGET erfüllt die in dem Beitrag zu Recht geforderten Voraussetzungen für ethische Vertretbarkeit und wurde im Editorial des New England Journal of Medicine als Beispiel für eine NUS von hoher Qualität angeführt.
Literatur bei der Verfasserin
Dr. Helga Maria Jakob, Geschäftsführerin Medizin,
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein
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