ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2009Medizinische Ethik-Kommisionen: Schnittstellen mit zentralem Studienregister kommen voran

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Medizinische Ethik-Kommisionen: Schnittstellen mit zentralem Studienregister kommen voran

Rieser, Sabine

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LNSLNS Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen hat das Deutsche Register klinischer Studien von Anfang an begrüßt. Nun arbeiten beide Institutionen an einer sinnvollen Vernetzung.

Das Deutsche Register klinischer Studien (DRKS) will die Zusammenarbeit mit den Medizinischen Ethik-Kommissionen vertiefen. Im nächsten Jahr soll es gemeinsame Datenschnittstellen geben. Optimal gestaltete elektronische Antragsformulare der Ethik-Kommissionen würden es Ärztinnen und Ärzten dann auch erlauben, einerseits die notwendigen Angaben für eine verpflichtende Beratung vor einem klinischen Forschungsvorhaben zusammenzustellen und damit gleichzeitig die erforderlichen Daten für eine Registrierung ihrer Studie an das DRKS zu liefern.

Darauf wies Dr. med. Gabriele Dreier, Projektkoordinatorin des zentralen Registers, bei der 26. Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen im November 2008 hin. Ziel sei es, ein gemeinsames Antragsprozedere zu schaffen und Antragstellern unnötige Doppelarbeit zu ersparen, so Dreier.

Sie nutzte ihren Vortrag vor den Mitgliedern des Arbeitskreises, um über den Entwicklungsstand des Registers zu berichten und die Bedeutung der Ethik-Kommissionen für dessen Erfolg zu verdeutlichen. Bis Ende 2007 gab es in Deutschland im Gegensatz zu vielen anderen Staaten kein einheitliches nationales Studienregister, sondern mehrere Register nebeneinander (siehe Kasten). Die Ethik-Kommissionen bei den Lan­des­ärz­te­kam­mern und bei den medizinischen Fakultäten der Universitäten sind deshalb bislang (noch) die einzigen Einrichtungen, die aufgrund der berufsrechtlichen Verpflichtung von Ärztinnen und Ärzten zu einem Ethikvotum über alle in Deutschland laufenden klinischen Studien informiert sind.

Den Anspruch, vollständige Daten im Register zu speichern, könne man deshalb nur mit ihrer Hilfe einlösen, erläuterte Dreier. Umgekehrt werde den Kommissionen ein umfassendes Register nutzen: Es sei Voraussetzung für solide Risiko-Nutzen-Abwägungen, da sich nur so ein Überblick über nicht publizierte Studien gewinnen lasse. Zudem könnten Angebote wie das freiwillige DRKS mittelfristig dazu beitragen, die Qualität klinischer Studien zu erhöhen, indem sie Studienleiter zu sorgfältigerer Planung ihrer Forschungsvorhaben anhielten.

Formulare, Formulare – zur Arbeitserleichterung
Die Entwicklung elektronischer Formulare ist seit einigen Jahren ein Schwerpunkt der Arbeitsgruppe „Datenbanken“ des Arbeitskreises. Derzeit liegen den Antragstellern wie den Kommissionen wichtige Module lediglich in Papierform oder als PDF-Datei vor. Demnächst sollen elektronische Formulare allen die Arbeit erleichtern. Im Optimalfall wären bei möglichst allen Studientypen die Daten elektronisch einlesbar, betonte die AG bereits im vergangenen Sommer. Außerdem könnten Datensätze für die Ethik-Kommission mit Einwilligung des Antragstellers an das Studienregister weitergeleitet werden. Aufgrund der erforderlichen Einwilligung würden auch keine datenschutzrechtlichen Probleme auftreten, heißt es.

Dreiers Wunsch für die Zukunft wäre, dass die Registrierung eines Forschungsvorhabens im DRKS Voraussetzung für ein Votum der zuständigen Ethik-Kommission ist. Doch solch eine generelle Verpflichtung wird es nicht geben. Zwar hält die Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) es aus wissenschaftlicher, ethischer und moralischer Sicht für zwingend, Interventionsstudien zu registrieren. Doch in Deutschland lassen sich wegen der grundgesetzlich garantierten Forschungsfreiheit Wissenschaftler dazu nicht zwingen. Eine Ausnahme stellen Forscher an Universitäten dar, denen Arbeitgeber per Dienstrecht die prospektive Studienregistrierung vorschreiben können.

Die kurze Diskussion im Anschluss an Dreiers Vortrag ergab, dass es noch einige Probleme zu lösen gilt. Für manche forschenden Ärzte sind beispielsweise die Anforderungen des DRKS sehr hoch, beispielsweise die vorgeschriebene Übersetzung der Angaben ins Englische. Auch die Datenvalidität zu sichern, erfordert Anstrengungen.

Auf einen anderen heiklen Punkt verwies der Vorsitzende des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt. Ein öffentlich zugängliches Register wie das DRKS könne dem Ideendiebstahl Vorschub leisten. Wer forsche, kenne sein Arbeitsgebiet in der Regel sehr genau und könne aus Registrierungsdaten Rückschlüsse ziehen, um Vorhaben geschickt zu kopieren. „Der Ideenschutz ist nicht gesichert“, sagte Doppelfeld. Ein Projekt wie das DRKS hält er dennoch für sinnvoll; dies habe der Arbeitskreis lange gefordert, so Doppelfeld.
Sabine Rieser

eines für alle
Ende 2007 erhielt die Universitätsklinik Freiburg den Zuschlag für den Aufbau eines nationalen Studienregisters. Ziel dieses Deutschen Registers klinischer Studien (DRKS) ist es, für jede laufende Studie hierzulande einen international abgestimmten Datensatz mit Basisinformationen einzustellen. Seit Oktober 2008 ist das DRKS als WHO-Primär-Register anerkannt.
Die Projektkoordination teilen sich Dr. med. Gerd Antes (Deutsches Cochrane-Zentrum) und Dr. med. Gabriele Dreier (Zentrum Klinische Studien). Gefördert wird das DRKS vom Bun­des­for­schungs­minis­terium.
Umfangreiche Argumente für ein einheitliches nationales Studienregister aus Sicht der Ethik-Kommissonen unter: www.aerzteblatt.de/artikel042111.
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