Intensivierte Insulintherapie ist nicht überlegen

Seit Veröffentlichung der Diabetes Control and Complications Trial (DCCT-Studie) im Jahr 1993 – der größten randomisierten kontrollierten Studie zur Therapie des Typ-I-Diabetes-mellitus mit 1 440 Teilnehmern – galt die getrennte variable Substitution des Basal- und des Mahlzeiten-Insulins mit vier bis fünf Injektionen täglich (intensivierte Insulintherapie) der konventionellen Insulintherapie mit ein bis zwei Injektionen von Misch- oder Verzögerungsinsulin als überlegen bei der Prävention diabetischer Folgeschäden. In Leitlinien wurde die intensivierte Insulintherapie (auch Basal-Bolus-Therapie genannt) seither zum Standard bei Diabetes mellitus Typ I erhoben.

Nun hat eine Überprüfung der Studienauswertung gezeigt, dass diese Auffassung auf einem statistischen Irrtum beruht (Diabetes 2008; 57: 995–1001 DOI: 10.2337/db07–1618). Tatsächlich zeigen die Verläufe der 729 konventionell und 711 intensiviert therapierten Patienten, dass die Therapieform irrelevant war. Es kam allein auf den durchschnittlichen HbA1c-Wert während der 6,5 Jahre dauernden Studie an.

Nur elf Prozent der Folgeschäden durch glykämische Exposition
Bei einem durchschnittlichen HbA1c-Wert von 6,5 bis 7,49 Prozent betrug die kumulative Inzidenz der Retinopathie-Progression circa fünf Prozent. Bei HbA1c-Werten von 7,5 bis 8,49 Prozent betrug die Inzidenz etwa sieben Prozent, und bei HbA1c-Werten von 8,5 bis 9,49 Prozent circa 22 Prozent.

Die nunmehr vorgelegte korrigierte Statistik ergab außerdem, dass nur elf Prozent des Risikos für diabetische Folgeschäden (Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie) auf die gesamte glykämische Exposition (Diabetesdauer multipliziert mit HbA1c-Werten) während der DCCT-Studie zurückzuführen ist. 89 Prozent des Risikos ist auf andere, vom HbA1c-Wertunabhängige Faktoren zurückzuführen, wie genetische Faktoren, Lebensstil oder Blutdruck.

Die Autoren um Studienleiter John M. Lachin (George Washington University, Rockville, USA) widerrufen ihre frühere Behauptung, konventionell behandelte Patienten hätten ein höheres Risiko für diabetische Folgeschäden als intensiviert behandelte. Ihre damalige Empfehlung, Typ-I-Diabetiker sollten sich so früh wie möglich so normal einstellen, wie sie es ohne Gefährdung ihrer Sicherheit (durch Hypoglykämien) schaffen können, halten sie hingegen aufrecht. Prof. Dr. med. Ernst Chantelau