ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2009Medizinprodukte-Gesetz: Verband befürchtet Kostensteigerung

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Medizinprodukte-Gesetz: Verband befürchtet Kostensteigerung

Dtsch Arztebl 2009; 106(6): A-222

Krüger-Brand, Heike E.

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Die klinische Prüfung von Medizinprodukten soll der von Arzneimitteln angeglichen werden. Foto: Barbara Krobath
Die klinische Prüfung von Medizinprodukten soll der von Arzneimitteln angeglichen werden. Foto: Barbara Krobath
Der Medizintechnik-Branchenverband Spectaris, Berlin, hat den Referentenentwurf zu neuen medizinproduktrechtlichen Vorschriften kritisiert. Der Verband wendet sich in seiner Stellungnahme vor allem gegen die geplante Angleichung der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittel.

Die Anpassung des Medizinproduktegesetzes sieht als allgemeine Voraussetzung für klinische Prüfungen ein doppeltes Genehmigungsverfahren durch die Ethikkommission und das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Spectaris befürchtet einen zusätzlichen bürokratischen Aufwand und höhere Kosten. Nach Auffassung des Verbands bestehen erhebliche Unterschiede zwischen beiden Produktarten.

Die Risiken einer klinischen Prüfung bei Medizinprodukten sei wesentlich geringer einzuschätzen als bei Arzneimitteln, da bei Letzteren nicht erwartete Nebenwirkungen möglich seien. Medizinprodukte würden in der Regel ausschließlich von medizinischem Personal angewendet. Die Sicherheit eines Medizinprodukts sei zudem fast vollständig im Labor feststellbar. KBr
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