Kurz informiert

Rote-Hand-Brief wegen Augenentzündungen nach intravitrealer Gabe von Avastin® – Roche-Pharma AG weist in einem Rote-Hand-Brief an Augenärzte, Apotheker und ärztliche Direktoren der Krankenhäuser auf neue, sicherheitsrelevante Erkenntnisse bezüglich der nicht zugelassenen (offlabel) intravitrealen Anwendung von Avastin (Bevacizumab) hin. Anlass dazu sind zwei Fallserien von schweren Augenentzündungen, die bei 25 Patienten in zwei medizinischen Einrichtungen in Kanada nach der nicht zugelassenen intravitrealen Anwendung von Aliquoten der Avastin-Charge B3002B028 auftraten. Die Symptome umfassten Augenirritation, Photophobie, verschwommenes Sehen und Mouches volantes, verbunden mit leichten bis mittelschweren Reaktionen der vorderen und hinteren Augenkammer, wobei in der vorderen Kammer gelegentlich Fibrin gefunden wurde. In keinem Fall wurde eine kultur-positive, infektiöse Endophthalmitis bestätigt.

Roche hat die analytischen Daten zur Freigabe dieser Charge nochmals überprüft. Alle Prüfparameter erfüllten die festgelegten Spezifikationen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Avastin und den oben erwähnten Ereignissen wurde nicht hergestellt. Avastin enthält keine Konservierungsmittel und ist in sterilen Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung in der Onkologie abgefüllt. Das Aufteilen des Inhalts auf mehrere Einzeldosen für die intraokulare Anwendung kann zu einer Kontamination des Produkts führen. Für weitere Fragen steht die Roche- Pharma AG zur Verfügung unter Telefon: [phone], Fax: [phone] oder E-Mail: grenzach.drug_safety @roche.com.

Verordnung von Lenalidomid und Thalidomid nur noch auf Sonderrezept – Die Verordnung der zur Therapie des multiplen Myeloms (MM) eingesetzten Wirkstoffe Lenalidomid (Revlimid®, Celgene) und Thalidomid ist nur noch über ein zweiteiliges Sonderrezept („T-Rezept“) möglich. Die am 8. Februar 2009 in Kraft getretene Neuregelung erweitert das für beide Substanzen bestehende Sicherheitsprogramm. Eine ähnliche Regelung gibt es bereits bei der Verordnung von Betäubungsmitteln. In beiden Fällen muss der Arzt zusammen mit dem vorgesehenen Anforderungsformular (erhältlich im Internet unter: www.bfarm.de) einmalig eine beglaubigte Kopie seiner Approbationsurkunde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (E-Mail: [e-mail]) einreichen, um dann eine bestimmte Stückzahl von Sonderrezepten zu erhalten. EB