Medizinprodukte: Kabinett beschließt Gesetzentwurf

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften beschlossen. Damit sollen vor allem europarechtliche Vorgaben umgesetzt und die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten verbessert werden. Der Bundesrat muss dem Gesetzentwurf nicht zustimmen. Wesentliche Inhalte sind:
- Die Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden angeglichen. Zuständig ist künftig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Voraussetzung für eine klinische Prüfung sind eine Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie die Zustimmung der Ethikkommission.
- Die Überwachung der Hersteller und der Anwender von Medizinprodukten nach dem Marktzugang soll bundeseinheitlich geregelt werden, um die Patientensicherheit zu erhöhen.
- Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium soll künftig auch Regelungen über zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung schwieriger Medizinprodukte treffen können.
- Bei Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung von Medizinprodukten entscheiden künftig nicht mehr die Länderbehörden, sondern zentral das BfArM.
- Als Maßnahme des Verbraucherschutzes sollen In-vitro-Diagnostika für HIV-Infektionen nur an Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, an Gesundheitseinrichtungen und an Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden dürfen. KBr