ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2009Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter – Eine Verordnungsanalyse in Deutschland: Verantwortlich ist der Arzt

MEDIZIN: Diskussion

Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter – Eine Verordnungsanalyse in Deutschland: Verantwortlich ist der Arzt

Off-Label Use of Prescription Drugs in Childhood and Adolescence—an Analysis of Prescription Patterns in Germany: The Doctor Is Responsible

Dtsch Arztebl Int 2009; 106(12): 210; DOI: 10.3238/arztebl.2009.0210a

Helwig, Helmut

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LNSLNS Der behandelnde Arzt ist gehalten, die Eltern oder deren Vertreter zu informieren, dass er ein Medikament „off-label“ einsetzt. Selbst wenn er über das mögliche individuelle Risiko eines Medikamentes für den (minderjährigen) Patienten ausreichend informiert zu sein glaubt, kann er nur in Ausnahmefällen die erforderliche Zustimmung nach Aufklärung („informed consent“) für Studien zur Effektivitäts-, Sicherheits- und Dosisfindung einholen.

Öffentlichkeit und Ärzte erwarten heute, dass die Hersteller nur solche Empfehlungen in ihre Fachinformationen aufnehmen, für die nachprüfbare Daten vorliegen. Wünschenswert wäre es, dass die Fachinformationen auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur hinweisen oder diese auf Nachfrage zur Verfügung stellen. Da für die meisten der verfügbaren Arzneimittel keine Ergebnisse von (Placebo-)kontrollierten Studien bei Schwangeren und Kindern vorliegen, sind die Hersteller gehalten, dies im Sinne einer Nicht-Anwendbarkeit auszudrücken.

Verantwortlich für eine Therapie ist und bleibt der behandelnde Arzt, gleichgültig über welche Legitimation und Kenntnisse er verfügt. Dies kann gravierende Folgen sowohl bei einer Behandlung als auch bei einer Nicht-Behandlung nach sich ziehen. Die Problematik kann vom Hersteller nicht gelöst werden. Auch das verdienstvolle Engagement von Herrn Seyberth (1, 2) und der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (3) bleibt Wunschdenken, so lange keine evidenzbasierten Daten vorliegen. Eine gesetzliche Regelung kann, wenn überhaupt, nur begrenzt weiterhelfen. Es muss also nach neuen Wegen praktikabler, kontrollierter „Arzneimittelstudien“ und Zulassungen bei Ungeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Klein- und Schulkindern gesucht werden.
DOI: 10.3238/arztebl.2009.0210a

Prof. Dr. med. Helmut Helwig
Alemannenstraße 20
79117 Freiburg
E-Mail: hehelwig@web.de

Interessenkonflikt
Der Autor erklärt, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.
1.
Seyberth HW: Arzneimittel in der Pädiatrie: ein Paradigmenwechsel bahnt sich an. Dtsch Arztebl 2008; 105(27): A 1497–9. VOLLTEXT
2.
Seyberth HW: Problems of Prescription Drug Use in Children [Probleme der Arzneimittelanwendung bei Kindern]. Dtsch Arztebl Int 2009; 106(3): 23–4. VOLLTEXT
3.
Richter-Kuhlmann E: Arzneimittel für Kinder – Häufig am Rande der Legalität. Dtsch Arztebl 2008; 105(6): 227–8. VOLLTEXT
4.
Mühlbauer B, Janhsen K, Pichler J, Schoettler P: Off-Label Use of Prescription Drugs in Childhood and Adolescence—an Analysis of Prescription Patterns in Germany [Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter: Eine Verordnungsanalyse in Deutschland]. Dtsch Arztebl Int 2009; 106(3): 25–31. VOLLTEXT
1. Seyberth HW: Arzneimittel in der Pädiatrie: ein Paradigmenwechsel bahnt sich an. Dtsch Arztebl 2008; 105(27): A 1497–9. VOLLTEXT
2. Seyberth HW: Problems of Prescription Drug Use in Children [Probleme der Arzneimittelanwendung bei Kindern]. Dtsch Arztebl Int 2009; 106(3): 23–4. VOLLTEXT
3. Richter-Kuhlmann E: Arzneimittel für Kinder – Häufig am Rande der Legalität. Dtsch Arztebl 2008; 105(6): 227–8. VOLLTEXT
4. Mühlbauer B, Janhsen K, Pichler J, Schoettler P: Off-Label Use of Prescription Drugs in Childhood and Adolescence—an Analysis of Prescription Patterns in Germany [Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter: Eine Verordnungsanalyse in Deutschland]. Dtsch Arztebl Int 2009; 106(3): 25–31. VOLLTEXT

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