ArchivDeutsches Ärzteblatt9/1996Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Gemeinsame Information der Arzneimittel-kommission der deutschen Ärzteschaft und der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. zu Recancostat comp.®, einem Substanzgemisch ohne nachgewiesene Wirkung

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Gemeinsame Information der Arzneimittel-kommission der deutschen Ärzteschaft und der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. zu Recancostat comp.®, einem Substanzgemisch ohne nachgewiesene Wirkung

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LNSLNS Recancostat comp.® -Kapseln enthalten nach den Angaben der Hersteller 200 mg reduziertes Glutathion, 40 mg L-Cystein und Anthocyan-Farbstoffe (25 mg Betatom und 291,25 mg Cassis). Dieses Substanzgemisch ist nach den von einer Apotheke in Herbstein angegebenen Informationen indiziert bei Hämoblastosen, Leukämien und malignen Lymphomen, auch wenn diese gleichzeitig mit rekombinanten Lymphokinen oder Zytokinen wie IL-2, den Interferonen-a, -b, -g oder mit TNF behandelt werden. Des weiteren wird seine Anwendung empfohlen vor Tumoroperationen oder der Entfernung von Metastasen, während der Strahlentherapie sowie bei chemotherapeutischen Maßnahmen mit verschiedenen Zytostatika. Unter Umgehung einschlägiger Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes – es handelt sich bei dem Substanzgemisch nicht um ein zugelassenes Arzneimittel – wird das "Präparat" auf Anfrage von Ärzten von einer Apotheke hergestellt und vertrieben. Unter dem Druck zahlreicher Patienten oder Eltern von tumorkranken Kindern werden Ärzte immer wieder zur Verordnung dieses Gemisches aufgefordert.
Für die beschriebenen Anwendungsvorschläge liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen vor, welche günstige therapeutische Ergebnisse bei den angegebenen Indikationen aufweisen. Positive Fallberichte können nicht als Wirksamkeitsbeweis akzeptiert werden, weil bei der Tumortherapie zahlreiche Methoden angewandt werden, die alle auf den günstigen Verlauf der Tumorerkrankung Einfluß haben können. Dar-über hinaus rechtfertigen evtl. vorliegende In-vitro-Ergebnisse über günstige Wirkungen von reduziertem Glutathion (einem Tripeptid) oder der Aminosäure L-Cystein oder von Anthocyan-Farbstoffen nicht, daß diese Substanzen ohne wissenschaftliche Überprüfung am Tumorpatienten als Arzneimittel angeboten werden. Es ist allerdings nicht zu erwarten, daß beide im Organismus ubiquitär vorkommenden Stoffe eine zytostatische Wirkung besitzen. Bisher wurde sie nicht beschrieben. Ebenso ist für die Anthocyan-Farbstoffe eine solche Wirkung unbekannt.
Bereits 1991 wurde ein ähnliches Substanzgemisch (Recancostat®) vom Verwaltungsgericht in Frankfurt/Main als nicht verkehrsfähig bezeichnet, und es wurde ein Rückruf bereits ausgelieferter Ware angeordnet. Das Substanzgemisch ist auch entgegen anderslautender Aussagen von der Firma Mega-Misi in Moskau (ein Gremium dreier russischer Universitäten) nicht untersucht worden. Auch unter dem Aspekt, daß 100 Kapseln dieses Gemisches etwa DM 1 000 (!) kosten, warnen wir die deutsche Ärzteschaft vor der Verordnung auf Rezept, weil es sich um ein als Arzneimittel deklariertes Gemisch mit nicht nachgewiesener Wirkung handelt, für das Unterlagen bisher dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht vorgelegt wurden. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft,
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.


Risiken der antiarrhythmischen Therapie mit Chinidin / Verapamil
Der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft sind bisher insgesamt 71 Berichte mit 102 unerwünschten Arzneimittelwirkungen über die fixe Kombination von Chinidin/Verapamil (Cordichin®) zugegangen. Bei 15 Patienten kam es zu bedrohlichen Ereignissen wie Kammerflimmern (4 Patienten), Herzstillstand (4 Patienten), Torsade de pointes (2 Patienten), Bradykardie (2 Patienten), Hypotension (3 Patienten) und Tachykardie (1 Patient).
Cordichin® besteht aus einer fixen Kombination von 160 mg Chinidin (entsprechend 250 mg Chinidinhydrogensulfat x 4 H2O) und 80 mg Verapamil-HCl.
Die zugelassenen Indikationen sind symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen mit schneller Überleitung, wobei es sich ganz überwiegend um Patienten mit Vorhofflimmern handelt.
Grundsätzlich sollte die medikamentöse Arrhythmiebehandlung mit Monosubstanzen erfolgen.
Bei der fixen Kombination von Chinidin und Verapamil können sich durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Interaktionen negativ inotrope, negativ dromotrope und hypotensive Wirkungen beider Substanzen addieren und damit auch vermehrt zu proarrhythmischen Wirkungen führen. Die Plasmaspiegel von Chinidin können durch die gleichzeitige Gabe von Verapamil deutlich erhöht werden. Damit kann die individuelle Einstellung des Patienten sowie die Kontrolle von erwünschten und unerwünschten Wirkungen der Einzelsubstanzen erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.
Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft weist deshalb darauf hin, daß bei dringlicher Indikation für die kombinierte Anwendung von Chinidin und Verapamil die beiden Komponenten gezielt als Einzelsubstanzen eingesetzt werden sollten: z. B. bei akut aufgetretenem Vorhofflimmern mit rascher Überleitung auf die Kammern zur Kammerfrequenzsenkung Verapamil und dann zur Konversion Chinidin.
Bei vorgeschädigtem Herzen sind eine elektrische Konversion und zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus Antiarrhythmika mit geringerer proar-rhythmischer Wirkung (z. B. Amiodaron) vorzuziehen.
Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft bittet alle Kolleginnen und Kollegen, ihr ihre Beobachtungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) nach Gabe o. g. Wirkstoffe mitzuteilen.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 25, Fax 02 21/40 04-5 11. N

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