ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2009Arzneimittelstudien: Gute Einführung
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Manfred Stapff: Arzneimittelstudien. 5. Auflage, Zuckschwerdt, München 2008, 240 Seiten, gebunden, 29,90 Euro
Manfred Stapff: Arzneimittelstudien. 5. Auflage, Zuckschwerdt, München 2008, 240 Seiten, gebunden, 29,90 Euro
Arzneimittelstudien stellen einen wichtigen Teil der klinischen Prüfungen dar. Hier hat sich seit 2004 die Arbeit von Prüfärzten und Ethikkommissionen nach den Novellierungen des Arzneimittelgesetzes sowie der „guten klinischen Praxis“ sehr verändert. Geblieben ist die Kritik von Ärzten an zu viel Bürokratie. Dabei dürfe nicht übersehen werden, dass es zumeist internationale standardisierte Vorschriften zum Schutz der Probanden sind, meint Manfred Stapff. Der Arzt für klinische Pharmakologie ist bei einem Pharmahersteller tätig und hat sein Buch „Arzneimittelstudien“ aktualisiert.

In der klinischen Arzneimittelforschung hinke Deutschland international hinterher, vertritt Stapff, trotz guter Standortvoraussetzungen wie hoher Arztdichte und Interesse an wissenschaftlichem Vorgehen. Sein Buch ist als Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte oder Studenten konzipiert. Daher werden wichtige Gesetze wie das Arzneimittelgesetz und die entsprechende Verordnung zur „guten klinischen Praxis“ samt der europäischen Leitlinie ausführlich dargestellt. Es schließen sich die biometrischen Grundlagen für die korrekte statistische Planung an. Breiten Raum nehmen die organisatorischen Voraussetzungen am Prüfzentrum und der Ablauf der Studie selbst ein. Der Abschnitt zur Qualitätssicherung thematisiert außer Fehlern, etwa bei der Dokumentation der Daten, auch Fehlverhalten. Allerdings wird Prüfern, die eine eigene Studie planen, eine gezielte Fortbildung empfohlen.

Neu sind Hinweise zur Beurteilung von Prüfplänen, ausführlicher als zuvor geht Stapff auf den Therapieversuch („compassionate use“) ein. Insgesamt ist das Buch als Einführung gut geeignet, das komplexe Geschehen „Klinische Prüfung“ zu durchschauen und mögliche Vorbehalte zu mildern. Susanne Imhoff-Hasse
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