ArchivDeutsches Ärzteblatt14/2009Impfsicherheit heute: Schlusswort
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LNSLNS An die Sicherheit von Impfstoffen werden insgesamt höhere Anforderungen gestellt als etwa an Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen, denn Impfungen werden zumeist bei gesunden Personen eingesetzt. Die Forderung des Kollegen Klement nach hinreichend ausgestatteten und effizienten Überwachungssystemen im Interesse der Arzneimittelsicherheit ist nachdrücklich zu unterstützen. Auch bei umfangreich geprüften Impfstoffen kann man nicht ausschließen, dass sehr seltene Nebenwirkungen erstmals im Rahmen ihrer breiteren Anwendung beobachtet werden. Deshalb ist es notwendig, Signale möglicher Nebenwirkungen rasch zu erkennen und zuverlässig zu untersuchen.

Dabei sind nicht nur die nationalen Bemühungen zur weiteren Verbesserung der Pharmakovigilanz und der Arzneimittelsicherheit, sondern auch die Zusammenarbeit der EU-Behörden bedeutsam. Beispielhaft sei auf die EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) verwiesen (www.europa.emea.eu). Sie enthält eine der weltweit größten Nebenwirkungsdatenbanken und ist für nationale Behörden zugänglich. Die kürzlich veröffentlichte Empfehlung der EMEA „Guideline on the Conduct of Pharmacovigilance for Vaccines for Pre- and Post-exposure Prophylaxis against Infectious
Diseases“, (www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/50344907en.pdf) beschreibt zum Beispiel die Anforderungen an die Pharmakovigilanz von Impfstoffen in der EU. Auch sind verschiedene Initiativen der WHO zu erwähnen wie das Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS; www.who.int/vaccine_safety/en/), das bezüglich vermeintlicher Impfrisiken evidenzbasierte Bewertungen veröffentlicht, sowie die Bemühungen der WHO/CIOMS Arbeitsgruppe um Standardisierung der Pharmakovigilanz von Impfstoffen (www.cioms.ch/jan2008_current_programme_and_planned_activities.pdf).

Die makropohagische Myofasziitis – vom Kollegen Stenzel und Mitarbeitern erwähnt – gehört zu den seltenen Impfsignalen, deren Bedeutung für eine systemische Gesundheitsstörung unklar ist. Wir haben in unserer begrenzten Übersicht auf die Diskussion dieser und einiger weiterer Hypothesen verzichten müssen, bereiten aber eine gesonderte Publikation vor.
Ein wesentliches
Anliegen unserer Übersichtsarbeit war es, die Meldung eines jeden Verdachts auf Impfkomplikation durch den Arzt zu betonen. Handelt es sich hierbei doch um den zentralen Teil der Pharmakovigilanz. Um Signale zeitnah erkennen zu können, ist es durchaus erwünscht, auch Gesundheitsstörungen zu melden, die zwar in einem zeitlichen, möglicherweise jedoch nicht in einem kausalen Zusammenhang mit einer Impfung stehen.
DOI: 10.3238/arztebl.2009.0249


Prof. Dr. med. habil. Burkhard Schneeweiß
Karolinenhofweg 20
12527 Berlin, E-Mail:schneeburk@gmx.de

Interessenkonflikt
Der Autor gibt Vortragshonorare und Reisekostenerstattung von
GlaxoSmithKline, SanofiPasteurMSD und Wyeth an.
1.
Schneeweiß B, Pfleiderer M, Keller-Stanislawski B: Vaccination Safety Update. [Impfsicherheit heute]. Dtsch Arztebl Int 2008; 105(34–35): 590–5. VOLLTEXT
1. Schneeweiß B, Pfleiderer M, Keller-Stanislawski B: Vaccination Safety Update. [Impfsicherheit heute]. Dtsch Arztebl Int 2008; 105(34–35): 590–5. VOLLTEXT

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