ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2009Medizinproduktegesetz: Bundesrat kritisiert Regierungsentwurf

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Medizinproduktegesetz: Bundesrat kritisiert Regierungsentwurf

Dtsch Arztebl 2009; 106(15): A-690 / B-588 / C-572

Richter-Kuhlmann, Eva

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LNSLNS Der Bundesrat ist mit dem Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften nicht einverstanden. Obwohl das Gesetz nicht seiner Zustimmung bedarf, kritisierte er in seiner am 3. April beschlossenen Stellungnahme mehrere Punkte.

Insbesondere lehnt er bundesweite Verwaltungsvorschriften zur Sicherung der Qualitätskontrolle der Überwachung ab. Die Marktüberwachung nach dem Medizinproduktegesetz sei Sache der Länder. Den Rechtsrahmen liefere eine entsprechende europäische Verordnung. Das Kabinett hatte in seinem Entwurf dagegen vorgeschlagen, die Überwachung der Hersteller und der Anwender von Medizinprodukten nach dem Marktzugang bundeseinheitlich zu regeln. Zudem soll das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium künftig zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung schwieriger Medizinprodukte treffen können.

Nach Ansicht des Bundesrates müssen auch die kommunalen Gesundheitsbehörden In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen erhalten. Dem Regierungsentwurf zufolge sollen diese unter anderem an Angehörige der Heilberufe und an Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden dürfen. ER
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