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LNSLNS Agomelatin in Europa für die Behandlung depressiver Episoden zugelassen – Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Valdoxan® (Agomelatin) von Servier erteilt. Es handelt sich dabei um das erste melatonerge Antidepressivum für die Behandlung erwachsener Patienten mit depressiven Episoden.

Valdocan wirkt stark antidepressiv, ist sicher und gut verträglich. Die Erteilung der Zulassung für Europa basiert auf den Kurz- und Langzeitergebnissen eines umfassenden internationalen Entwicklungsprogramms, an dem fast 6 000 erwachsene Patienten mit Depressionen teilnahmen. Es hat sich gezeigt, dass Valdoxan unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung wirksam ist, und zwar bei erwachsenen Patienten mit Depressionen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die zum ersten oder wiederholten Mal an einer depressiven Episode leiden. Eine klinische Verbesserung wurde sowohl von Patienten als auch von behandelnden Ärzten bereits ab der ersten Behandlungswoche berichtet.

Valdoxan bessert die depressiven Kernsymptome, wie depressive Verstimmungen, Angst, Schuldgefühle, psychomotorische Verlangsamung, Schlafstörungen und Tagesschläfrigkeit, und senkt die Rückfallquote. Die Einnahme erfolgt einmal täglich abends beim Zubettgehen.

Injizierbarer Knochenersatzstoff zur Behandlung von Wirbelkörperfrakturen – Mit Cerament™ Spine Support des Medizintechnik-Unternehmens Bone-Support steht ein Präparat zur Behandlung von Wirbelkörperfrakturen bei Osteoporosepatienten zur Verfügung. Cerament ist ein injizierbarer keramischer Knochenersatzstoff, der den entkalkten Knochen verstärkt und gleichzeitig ein Einwachsen des körpereigenen Knochens sowie den allmählichen Ersatz des Implantats ermöglicht. Die Injektion erfolgt bei vollem Bewusstsein des Patienten unter örtlicher Betäubung. Der Patient wird nach Angaben des Unternehmens schmerzfrei, sobald die injizierte Masse ausgehärtet und der Wirbel stabilisiert ist.

Zulassung für ReFacto® AF erteilt – Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das rekombinante Faktor-VIII-Präparat ReFacto AF (Moroctocog alfa) von Wyeth-Pharma erteilt. Es ist indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A. ReFacto AF ist eine Weiterentwicklung von ReFacto, bei dem das Herstellungsverfahren verbessert wurde. Es kommt von der Zellkultur bis zum fertigen Präparat ohne Zusatz von Eiweißen tierischen oder humanen Ursprungs aus. Weitere Besonderheiten des neuen Herstellungsverfahrens sind die Einführung eines Nanofiltrationsschritts und die Verwendung eines synthetischen Liganden bei der chromatografischen Aufreinigung. Damit besitzt ReFacto AF die höchstmögliche Virussicherheit unter den Faktor-VIII-Präparaten. Voraussichtlich ab Juni dieses Jahres wird ReFacto AF in den Ländern der Europäischen Union eingeführt, in denen ReFacto derzeit erhältlich ist. EB
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