SUPPLEMENT: PRAXiS
Software als aktives Medizinprodukt
Dtsch Arztebl 2009; 106(18): [2]


Zwar sei dies seit Jahren bereits gängige Praxis, heißt es im Entwurf weiter, gleichwohl diene die Neuregelung der Rechtsklarheit. Der Hersteller müsse zudem die technischen Details für die Infrastruktur der Informationstechnologie beschreiben, auf der die Software einwandfrei arbeite. „Normale“ Betriebssystemsoftware wie Windows oder Linux sowie Textverarbeitungsprogramme werden ausdrücklich von den rechtlichen Änderungen ausgenommen. SIH
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