Software als aktives Medizinprodukt

Künftig wird „Stand-alone-Software“ als aktives Medizinprodukt klassifiziert. Das sieht der Regierungsentwurf zu Änderungen im Medizinproduktegesetz (MPG) vor, der zum 21. März 2010 in Kraft treten soll. Wie es in der Begründung des Kabinettsentwurfs weiter heißt, wurde der Begriff „Software“ im MPG grundsätzlich aus der Definition des Zubehörs gestrichen. Demnach ist Software nur dann ein Medizinprodukt, wenn sie speziell vom Hersteller für den genannten medizinischen Zweck deklariert wurde. Danach müssen die Unternehmen ihre spezifischen diagnostischen oder therapeutischen Softwareprodukte, wie etwa Bildauswertungsprogramme, künftig als Medizinprodukte auf den Markt bringen.

Zwar sei dies seit Jahren bereits gängige Praxis, heißt es im Entwurf weiter, gleichwohl diene die Neuregelung der Rechtsklarheit. Der Hersteller müsse zudem die technischen Details für die Infrastruktur der Informationstechnologie beschreiben, auf der die Software einwandfrei arbeite. „Normale“ Betriebssystemsoftware wie Windows oder Linux sowie Textverarbeitungsprogramme werden ausdrücklich von den rechtlichen Änderungen ausgenommen. SIH