Pandemie-Impfstoff: Vorbereitung läuft auf Hochtouren

Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze Medizin- und Wissenschaftsjournalistin

London am vergangenen Donnerstag: Bei der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA treffen sich Delegierte der für die Impfstoffzulassung verantwortlichen Behörden aus den EU-Mitgliedsländern. Ein Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Langen leitet das Treffen. Am Abend zuvor hatte die Welt­gesund­heits­organi­sation die Stufe des Pandemierisikos auf fünf erhöht. Bei Stufe sechs sollte weltweit rasch mit der Impfstoffproduktion begonnen werden. „Aber das ist kein Automatismus, das Vorgehen wird international koordiniert und mit den Herstellern abgestimmt“, sagt Prof. Dr. rer. nat. Klaus Cichutek, Vizepräsident des PEI gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. „Derzeit wird der Influenzaimpfstoff für die kommende Saison produziert. Würde man jetzt schon auf den pandemischen Impfstoff umstellen, könnte im nächsten Winter Vakzine für die saisonale Grippe fehlen“, befürchtet Cichutek und fügt hinzu: „Die Abwägung von Nutzen und Risiken muss hier sehr sorgfältig erfolgen.“

Dennoch läuft die Entwicklung eines Impfstoffs an den verschiedenen internationalen Einrichtungen auf Hochtouren. Beim EMEA-Treffen berieten die Experten über ein optimales Konzept zur Herstellung eines „Impfvirus“ – dem Vorläufer von „Saatviren“. Saatviren werden von den Firmen bei der Impfstoffproduktion vermehrt. Der saisonale Grippeimpfstoff enthält drei Virenstämme, die Mischung zur Vakzine erfolgt erst gegen Ende des Herstellungsprozesses, also nach Vermehrung, Aufreinigung, Inaktivierung und Spaltung der jeweiligen Virenstämme. Ein Pandemie-Impfstoff dagegen enthält nur einen Virusstamm: den pandemischen, darin die Antigene Hämagglutinin (H) 1 und Neuraminidase (N) 1. Um mit der Pandemievakzine einen guten Schutz erzielen zu können, würde ein Adjuvans zugesetzt.

Im Fall einer Pandemie hat die Bundesregierung mit Herstellern vereinbart, dass diese 160 Millionen Impfdosen liefern, natürlich sukzessive. Bis die erste Charge da wäre, könnten nach Produktionsbeginn zehn bis zwölf Wochen vergehen. „Wir fühlen uns gut gerüstet“, sagt Cichutek. In Europa sind bereits Musterimpfstoffe zugelassen, die nach einem anderen Konzept entwickelt worden sind als die saisonalen und zum Teil Ganzvirus-Vakzine sind. „Bei den Musterimpfstoff-Vakzinen sind die Qualität des Herstellungsprozesses, die Sicherheit und Wirksamkeit für einen Pandemie-Impfstoff beispielhaft geprüft“, erläutert Cichutek.

Zwei Verfahrensprinzipien gibt es für die Vermehrung des Virus: Bei der konventionellen Methode werden sterile Hühnerembryonen im Ei mit dem Virus beimpft. Beim saisonalen Impfstoff wird ein Hühnerei pro Impfdosis benötigt, der Bedarf an Eiern steigt also rasch in die Millionen. Alternativ erfolgt die Vermehrung in Säuger-Kulturzellen. So wird seit 2007 in Marburg erstmals ein zugelassener Influenzaimpfstoff auf Basis eines Zellkulturverfahrens produziert. Die Zelllinie entstammt dem Epithel einer Hundeniere. Zunächst werden die Kulturzellen in Fermentern expandiert, die teilweise Volumina von mehr als tausend Litern fassen. Bei optimaler Wachstumsdichte der Kulturzellen erfolgt die Beimpfung mit den Viren, die sich nun ihrerseits in den Wirtszellen vermehren und schließlich von diesen freigesetzt werden.

Bei einem Einsatz der Pandemievakzine würde das Auftreten von unerwünschten Wirkungen wie üblich genau verfolgt und bewertet. „Die klinischen Daten für die Musterimpfstoffe beziehen sich auf Erwachsene, aber es würde sicher auch für Kinder eine Empfehlung geben“, meint Cichutek. Dies wäre Aufgabe der Ständigen Impfkommission beim Robert-Koch-Institut in Berlin. Im Moment, betont der Vizepräsident des PEI, sei es auch nicht so weit. Die Situation sei besorgniserregend, aber es gebe keine Pandemie, in Europa auch keine Epidemie, sondern lokale Ausbrüche mit bislang vergleichsweise wenigen Übertragungen von Mensch zu Mensch (siehe auch Medizinreport in diesem Heft). Noch sieht Cichutek gute Chancen, dass die Produktion der Influenzaimpfstoffe weiter laufen kann wie geplant – zumindest für die kommende Saison.