

Ziel der Regierung ist es jedoch, mit dem Gesetzentwurf die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen. Zentraler Ansprechpartner soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sein. Mit dem Gesetz sollen die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten verbessert und zugleich europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden.
Strittig ist unter Experten vor allem die geplante Vorgabe, dass vor Beginn einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten zunächst die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde sowie durch die Ethikkommission vorliegen soll. ER
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