ArchivDeutsches Ärzteblatt23/2009Medizinproduktegesetz: Bundestag beschließt Neuregelung

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Medizinproduktegesetz: Bundestag beschließt Neuregelung

Krüger-Brand, Heike E.

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Klinische Prüfungen mit Herzschrittmachern und anderen Medizinprodukten müssen künftig genehmigt werden. Foto: Vario Images
Klinische Prüfungen mit Herzschrittmachern und anderen Medizinprodukten müssen künftig genehmigt werden. Foto: Vario Images
Der Bundestag hat das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPG) verabschiedet. Es enthält eine Neuregelung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. So übernimmt künftig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentrale Aufgaben wie etwa die Genehmigung klinischer Prüfungen. Darüber bestimmt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, dass das BfArM auch für die Bewertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zuständig ist. Die Länder bleiben für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig. Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit geringen Sicherheitsrisiken regelt § 20 MPG die Möglichkeit zur Einführung vereinfachter Verfahren.

Außerdem wird gesetzlich vorgesehen, dass sogenannte Heimtests für HIV-Infektionen nur an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen, an die Aids-Hilfe und Gesundheitsbehörden abgegeben werden dürfen. Voraussetzung dafür ist, dass eine ärztliche Beratung sichergestellt ist.

Die FDP-Fraktion kritisierte, dass mit der Novellierung des MPG der Mittelstand belastet werde, ohne dass Vorteile für Probanden und Patienten in klinischen Studien erkennbar wären. Auch der Bundesverband Medizintechnologie hatte sich gegen die Genehmigungspflicht für klinische Studien ausgesprochen, weil er einen bürokratischen Mehraufwand und Mehrkosten für die Hersteller befürchtet.

Das Gesetz soll am 21. März 2010 in Kraft treten. KBr
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