ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2009Arzneimittel: Das IQWiG ist nicht puristisch
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. . . Bei der Nutzenbewertung folgt das IQWiG dem internationalen Standard. Und der heißt: Nutzenbewertung ist die Überprüfung einer kausalen Beziehung zwischen einer Intervention und der Verbesserung eines Gesundheitszustands.

Schließlich behauptet ja auch das Unternehmen Glaxosmithkline, dass die eigenen Produkte kausal dafür verantwortlich sind, wenn es einem damit behandelten Patienten besser geht.

Wie Strohmeyer et al. selbst einräumen, ist für einen wissenschaftlichen Kausalitätsnachweis eine hohe interne Validität nötig. Das heißt: Studien müssen verlässliche Schlussfolgerungen zulassen. Gerade deshalb beruht die Zulassung von Arzneimitteln fast immer auf randomisierten kontrollierten Studien (RCT) – weil die Arzneimittelbehörden verlässliche Belege sehen wollen.

Die Logik, mit der Strohmeyer et al. es dann aber ablehnen, solche Studien auch als Standard der Nutzenbewertung zu verwenden, verstehen wir nicht. Wenn RCTs bislang nicht alltagsnah stattfinden, ist die Ursache dafür nicht die Randomisierung. Ob die Patienten zufällig der einen oder der anderen Gruppe zugeteilt wurden, hat für die Frage, ob die Ergebnisse einer Studie auf den Alltag übertragbar sind, fast keine Bedeutung. Die Methode dient al-
lein dazu, die Patientengruppen so zusammenzusetzen, dass keine Intervention von vornherein benachteiligt ist. Wenn in RCTs „Patientenkollektive unplausibel eng definiert“ sind, wenn „die Vergleichstherapie nicht adäquat zum Stand der Wissenschaft“ ist oder wenn die Endpunkte der Studien nicht patientenrelevant sind, liegt das oft nur daran, dass Sponsoren die Ein- und Ausschlusskriterien und Vergleichsinterventionen ihrer Studien eben so wählen, dass eine Zulassung des Arzneimittels mit möglichst kleinem Aufwand zu erreichen ist.

Die Zielsetzung muss sich ändern. Und zwar durch das möglichst frühzeitige Vorlegen von alltagsnahen Studien, die gleichzeitig einen kausalen Nutzennachweis erlauben. Schließlich liegt die Beweislast bei dem, der einen Nutzen behauptet. Wenn aber in einer Nutzenbewertung keine alltagsnahen RCTs vorliegen, kann das Fehlen nicht dadurch kompensiert werden, dass man eine – von den Autoren nicht einmal definierte – „Gesamtevidenz“ heranzieht. Die Unsicherheit würde dadurch nicht verringert.

Im Übrigen trifft es überhaupt nicht zu, dass das IQWiG „puristisch“ auf randomisierte Studien fixiert sei. Das IQWiG ist wohl aber auf ausreichend hohe Ergebnissicherheit fokussiert. Die Ergebnissicherheit einer Studie hängt nicht nur ab vom Design und von der Qualität der Durchführung, sondern auch von der Größe des Effekts. Kleine und schwankende Effekte, wie sie bei vielen Behandlungen leider normal sind, sind nur mit präzisen Instrumenten gut zu sehen, die andere Einflussgrößen minimieren, in der Regel eben RCTs. Dramatische Effekte, wie zum Beispiel der von Insulin zur Behandlung von Typ-I-Diabetes, lassen sich sogar mit einer Fallserie aus wenigen Patienten ausreichend verlässlich belegen. Das IQWiG fordert bei der Arzneimittelbewertung nur da RCTs, wo es keine Hinweise auf dramatische Effekte gibt. Es ist aber Element unserer Stellungnahmeverfahren, dass Literatur eingereicht werden kann, die solche Effekte nachvollziehbar belegt. Bislang wurden uns solche Studien bei der Bewertung von Arzneimitteln aber noch nie vorgelegt.

Dr. rer. medic. Klaus Koch,
Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki,
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG), Dillenburger Straße 27,
51105 Köln
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