ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2009Arzneimittel: Verlässliche Erkenntnisse notwendig
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Die Verfasser verwechseln das, was an Erkenntnissen aus randomisierten Interventionsstudien (RCT) tatsächlich vorliegt (nämlich oft wenig), damit, was mit solchen Studien herausgefunden werden kann: nämlich Entscheidendes zu zentralen Nutzenfragen. Solche Studien sind auch nicht, wie von den Autoren behauptet „reine Theorie“. RCTs mit realistisch breiter Patientenpopulation, relevanten Outcomes, Therapievergleichen und Zeithorizonten werden durchaus durchgeführt: oft jedoch erst mit jahre- oder jahrzehntelanger Verzögerung und dann oft herstellerunabhängig. Solche Forschung kann dann unter Umständen aufdecken, dass bereits viele Patienten eben nicht die beste Therapie erhalten haben. So sieht die Kehrseite der im Beitrag formulierten Klage zum angeblichen Risiko einer „möglicherweise zunehmenden falschnegativen Beurteilung“ aus: ein möglicherweise gegebener Regelfall falschpositiver Einschätzungen. Weshalb werden die Studien von Herstellern nicht frühzeitig durchgeführt? Man kann vermuten, dass nicht die angeblich untragbaren Kosten und die oft behauptete Undurchführbarkeit das entscheidende Problem sind – sondern die Befürchtung, solche Studien würden nicht die „richtigen“ Resultate erbringen: Die Unterschiede zu bestehenden therapeutischen Vorgehensweisen fallen nämlich oft geringer aus als zuvor angenommen, falls solche überhaupt vorhanden sind. Grundsätzlich gilt übrigens, dass starke Wirkungen auch mit vergleichsweise geringem Aufwand nachweisbar sind. Wenn es also nicht möglich ist, mit akzeptablem Aufwand einen Zusatznutzen nachzuweisen, drängt sich die Frage auf, was dies über den jeweils behaupteten therapeutischen Fortschritt aussagt.

In der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, aber auch von anderen medizinischen Technologien, wird man sich davon verabschieden, auf der Grundlage ungeeigneter Studien Entscheidungen unter hoher Unsicherheit zu treffen. Vielmehr wird es notwendig sein, gerade solche Studien durchzuführen, die auch entscheidungsrelevante Ergebnisse liefern und damit über das im Rahmen der Zulassung lediglich geforderte vertretbare Wirksamkeits-Risiko-Verhältnis hinausgehen. In erster Linie sind hier die Hersteller gefordert. Dieser Forderung wurde, trotz vieler Gelegenheiten, bisher kaum entsprochen, wie auch Nutzenbewertungen des IQWiG offenlegen. Zusätzlich geht ein zentrales Argument der Verfasser, auch Ergebnisse aus nicht randomisierten Studien zu berücksichtigen, oft ins Leere, da auch andere akzeptable, vergleichende Studien nicht vorliegen.

Die durchaus akzeptable Ertragssituation der Pharmabranche, ihre Möglichkeiten von öffentlich geförderter Grundlagenforschung zu profitieren, Preise festzusetzen und erhebliche Marketing-Aufwendungen zu finanzieren, spricht dafür, dass diese Anstrengungen zumutbar sind . . .
Dr. Axel Meeßen, Philipp Storz M. A. MPH,
Abteilung Medizin, GKV-Spitzenverband,
Mittelstraße 51, 10117 Berlin
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