ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2009Arzneimittel: Internationaler Konsens
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In ihrem Artikel zur Kosten-Nutzen-Bewertung suggerieren die Autoren, dass das RCT-Design per se den Versorgungsalltag nicht abbilden kann. Gründe dafür seien die Besonderheiten der Behandler, die starke Selektion der Patientinnen und Patienten, das artifizielle Umfeld der Studie etc. Das alles sind allerdings nicht definitorische, zwingende Merkmale eines RCT. Nur der Vergleich zwischen verschiedenen Alternativen (das „C“) und die zufällige Zuordnung der Studienteilnehmer zu einer der Gruppen (das „R“) sind die definitorischen Kernelemente und machen die Stärke dieses Studiendesigns aus. Die Selektionskriterien, das Setting, die Anwendung der Intervention etc. können im Rahmen eines RCT so gewählt werden, dass die Studie den Versorgungsalltag möglichst nah abbildet. Weder das „R“ noch das „C“ stehen dem im Wege.

Darüber hinaus plädieren die Autoren für „eine offene Risikodebatte“ über Surrogat- und Intermediärendpunkte. Gerade die von den Autoren selbst aufgeführten Beispiele zeigen jedoch, dass die Entscheidung darüber, ob ein solcher Endpunkt verwendet werden kann oder nicht, nur unter Berücksichtigung der spezifischen Indikation und der spezifischen Intervention im konkreten Fall erfolgen muss und nicht im Rahmen einer generellen Debatte. Um zu einer Abschätzung der Anwendbarkeit eines Surrogats zu gelangen, die einen akzeptablen Grad an Sicherheit erreicht, sind zunächst RCTs mit relevanten direkten gesundheitlichen Endpunkten erforderlich. Dies ist – genauso wie die Position, dass eine adäquate Abwägung zwischen Nutzen und Schaden einer Intervention die Berücksichtigung direkter gesundheitlicher Endpunkte erfordert – weitgehend internationaler Konsens.

Literatur bei den Verfassern
Marcial Velasco Garrido, Reinhard Busse,
Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin, H80, Straße des 17. Juni 135, 10623 Berlin
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