ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2009Arzneimittel: Nicht randomisierte Evidenz sekundär
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Die Autoren kritisieren es als „Outcome-Purismus“, wenn gegenwärtig in jedem Fall randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCTs) verlangt werden, um den Zusatznutzen eines neuen Medikaments zu belegen. Als Argument hierfür werden die bekannten Grenzen von RCTs angeführt. Sicherlich bieten Studien niedrigerer Evidenzklassen oft wertvolle Zusatzinformationen zur Bewertung einer Therapie. Dennoch können nicht randomisierte Studien eben nur zusätzliche Informationen liefern, nicht jedoch als eigentlicher Beleg für einen Therapienutzen verwendet werden. Anders als von den Autoren dargestellt, gibt es aufgrund theoretischer Argumente und empirischer Hinweise kaum Zweifel daran, dass RCTs die höchste „Wahrheitsnähe“ besitzen. Sofern aussagefähige RCTs zu einem Arzneimittel nicht vorhanden sind, muss daher im Regelfall die fehlende Evidenz für einen Zusatznutzen konstatiert werden und das Arzneimittel als nicht erstattungsfähig abgelehnt werden. Im Bereich der Medikamente werden als seltene Ausnahmen von dieser Regel lediglich folgende Situationen diskutiert, in denen RCTs im Einzelfall unmöglich sein können: akute Erkrankungen mit nicht einwilligungsfähigen Patienten, offensichtliche dramatische Therapieeffekte, organisatorische Probleme bei komplexen Interventionen und sehr seltene Erkrankungen. In der großen Mehrzahl der Fälle jedoch können und müssen Ärzte, Patienten und Krankenkassen allein auf den Nutzennachweis in RCTs vertrauen. Die forschende Arzneimittelindustrie sollte dieses Grundkonzept der evidenzbasierten Medizin nicht unterwandern, sondern selber zukünftige RCTs so durchführen, dass sie auf versorgungsrelevante Fragen praktisch verwertbare Antworten geben. Hierzu müssen u. a. die Auswahl von Prüfzentren und Studienpatienten, die Therapie im Kontrollarm und die Wahl der Studienendpunkte enger an der klinischen Realität orientiert werden. Entsprechende Konzepte werden breit diskutiert, und es gibt daher keinen Grund, auf andere weniger valide Studiendesigns auszuweichen.

PD Dr. med. Stefan Sauerland MPH, Institut für Forschung in der operativen Medizin (IFOM), Private Universität Witten/Herdecke gGmbH, Ostmerheimer Straße 200, 51109 Köln
Für den Fachbereich Methodik des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin (DNEbM)
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