ArchivDeutsches Ärzteblatt33/2009Zertifizierung von Medizinprodukten: Gefährliche Lücken im System

POLITIK

Zertifizierung von Medizinprodukten: Gefährliche Lücken im System

Dtsch Arztebl 2009; 106(33): A-1602 / B-1375 / C-1343

Spielberg, Petra

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS
Foto: Fotolia [m]
Foto: Fotolia [m]
Dem europäischen Medizinproduktemarkt fehlt es an Transparenz. Ursächlich hierfür sind ein dezentrales Zertifizierungs-system und unklare Rechtsvorschriften.

Europaweit werden pro Jahr rund 72,6 Milliarden Euro für Medizinprodukte ausgegeben. Spitzenreiter bei den Verkaufszahlen ist Deutschland mit circa 23 Milliarden Euro. Die Medizintechnik gehört mit Steigerungsraten von jährlich fünf bis sechs Prozent zu einem der wachstumsstärksten Märkte Europas. Die Branche ist zugleich äußerst innovationsfreudig. Weiterentwicklungen kommen im Schnitt alle anderthalb Jahre auf den Markt.

Das EU-Recht sieht für Produkte aus der Medizintechnik, anders als für Arzneimittel, kein zentrales Zulassungsverfahren vor. Die Hersteller können sich frei für eines der rund 80 europäischen Zertifizierungsinstitute, im Fachjargon „Benannte Stellen“, wie den TÜV oder die DEKRA, entscheiden. Die Zeitspanne für eine Zertifizierung kann dabei wenige Wochen bis hin zu anderthalb Jahre betragen.

Osteuropäische Stellen sind bei den Herstellern beliebt, da die Bestimmungen hier in der Regel weniger bürokratisch sind als beispielsweise in Deutschland. Hinzu kommt, dass die Gebühren für die Zertifizierung in Ländern wie Ungarn, Tschechien oder Polen mitunter nur ein Fünftel dessen betragen, was die Unternehmen hierzulande bezahlen müssen. Ziert das CE-Zeichen erst einmal ein Produkt, steht den Unternehmen der gesamte europäische Markt offen.

Kein Garant für Siche
rheit

Das Prüfsiegel ist jedoch kein Garant für die Produktsicherheit und die gleichwertige Qualität vergleichbarer Technologien. Denn die Zertifizierung erfolgt offenbar nicht überall mit der gleichen Sorgfalt. „Ein kritischer Punkt sind aus unserer Sicht die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen, die in den europäischen Mitgliedstaaten unterschiedlich gehandhabt werden“, sagt Manfred Beeres, Sprecher des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Berlin, dem Deutschen Ärzteblatt.

„Wenn dann noch hinzukommt, dass die derzeit verfügbaren Rechtsmittel nicht ausgeschöpft werden, kann es zu einer Zersplitterung des Binnenmarkts und zu einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit kommen“, mahnt der Verband in einer an die EU-Kommission in Brüssel gerichteten Stellungnahme.

Doch auch das Europäische Recht selbst weist Schwachstellen auf, die zu einem unterschiedlichen Bewertungsniveau neuartiger Technologien führen können. So lässt die gültige EU-Richtlinie für Medizinprodukte beispielsweise einen Interpretationsspielraum zu, was das Erfordernis klinischer Prüfungen für das Inverkehrbringen eines Hochrisikoprodukts angeht.

Zwar heißt es beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn, dass das EU-Recht die Hersteller grundsätzlich dazu verpflichtet, vor der Markteinführung von Produkten der sogenannten Klasse III klinische Untersuchungen durchzuführen. Die Benannten Stellen hätten dies bislang mehrheitlich auch so gehandhabt, sagt Rainer Hill, Stellvertretender Geschäftsführer beim BVMed.

Ein entsprechender Passus wurde jedoch erst Ende 2007 in die EU-Richtlinie über Medizinprodukte aufgenommen. Dort heißt es nun: „Bei implantierten Produkten und Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.“ Die EU-Mitgliedstaaten müssen die Regel bis spätestens 31. März 2010 in nationales Recht umsetzen.

Dr. Wolfgang Ecker, Leiter einer von der EU-Kommission eingesetzten Arbeitsgruppe zur klinischen Überprüfung und Evaluierung, erläutert, dass das zu kennzeichnende Produkt bei einer Referenz auf vorhandene klinische Daten einem bereits klinisch getesteten Vergleichsprodukt in „technischer, klinischer und biologischer“ Hinsicht entsprechen muss. „Es muss somit beispielsweise über dieselben Substanzen und Materialien verfügen.“

Mit dieser Begründung ließ sich der in Italien ansässige Medizintechnikhersteller Invatec im Januar, April und Mai dieses Jahres von einer ungarischen Zertifizierungsstelle das Inverkehrbringen seiner medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (Drug eluting ballons, DEB) für den Einsatz an peripheren und koronaren Arterien genehmigen; eigene klinische Studien hat das Unternehmen hierfür bislang nicht durchgeführt. Diese würden demnächst erst beginnen, sagt Manfred Newrly, Global Marketing Manager bei der Niederlassung von Invatec in Zürich.

Dass vor der CE-Kennzeichnung lediglich eine Tiervergleichsstudie mit einem Prototyp durchgeführt wurde, rechtfertigt Newrly damit, dass die Ballons mit einer „natürlichen und somit völlig unbedenklichen Substanz“ beschichtet seien, die das beigemischte Arzneimittel freisetzen und die Aufnahme in die Gefäßwände unterstützen solle.

Entwickelt wurde der Prototyp der DEB von einem Forscherteam um Professor Bruno Scheller, Kardiologe am Universitätsklinikum Homburg/Saar, und dem Naturwissenschaftler Professor Ulrich Speck von der Berliner Charité. Die DEB eigneten sich insbesondere für die Therapie von In-Stent-Restenosen, so Scheller. Perspektiven eröffneten sich aber auch für die Behandlung von Bifurkationen sowie zur Aufweitung kleiner Gefäße.

Während der einmaligen Dilatation werde die behandelte Gefäßwand anders als bei den beschichteten Stents gleichmäßig dem zellwachstumshemmenden Medikament ausgesetzt. „Offensichtlich reicht dieser kurze, dafür aber sehr gleichmäßige Medikamenteneintrag aus, die relevanten Prozesse, die letztlich zur Restenose führen, wirksam zu unterdrücken“, sagt Scheller.

Dr. Alexander Rübben, Geschäftsführer der Aachen Resonance GmbH, einem kleinen, auf die Entwicklung innovativer Medizinprodukte spezialisierten Unternehmen, schätzt das Marktvolumen auf rund zwei Milliarden Euro weltweit. Erste Produkte sind seit Anfang 2007 erhältlich.

Rübben hält das Vorgehen von Invatec für problematisch, da die Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen müsse. Unabhängige Gutachter bestätigten Aachen Resonance ferner, dass der Inavatec-Ballonkatheter keine ausreichende Bioäquivalenz zum Referenzprodukt aufweist. Der Aachener Medizintechnikhersteller wandte sich daher an die zuständige Aufsichtsbehörde EEKH in Budapest und benachrichtigte die EU-Kommission.

Eine Anfrage der Brüsseler Beamten bei den zuständigen ungarischen Stellen, ob im Fall Invatec tatsächlich gegen die rechtlichen Anforderungen verstoßen wurde, brachte bislang keine Ergebnisse. Die EEKH beruft sich derweil darauf, dass die europäischen Leitlinien rechtlich „nicht verbindlich“ seien, wie aus einem Schreiben der Behörde vom 19. Juni 2009 an die Aachen Resonance hervorgeht.

Die ehemalige ungarische Ge­sund­heits­mi­nis­terin Dr. Agnes Horvarth widerspricht dem. Die Leitlinien dienten dazu, eine gemeinschaftsweit einheitliche Anwendung der europä-ischen Vorschriften durch Hersteller und Benannte Stellen im Sinne der Patientensicherheit zu garantieren.

Auffälligkeiten gibt es aber nicht nur im Fall Invatec, sondern auch bei der Markteinführung von Produkten der Eurocor GmbH aus Bonn. Der Medizintechnikhersteller hatte 2007 und 2008 neuartige medikamentenbeschichtete Ballonkatheter über Polen auf den europäischen Markt gebracht. In firmeneigenen Broschüren warb Eurocor unter Hinweis auf eine am 16. November 2006 im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Studie (NEJM 355 [2006]: 2113–24) für seinen Koronarkatheter. Ein Flyer des Unternehmens erweckt zudem den Eindruck, es handele sich um eine vom Hersteller initiierte Untersuchung. Tatsächlich aber hatte die Studie nichts mit Eurocor und seinem Ballonkatheter Dior zu tun, sondern war mit einem anderen Produkt auf Initiative mehrerer deutscher Kliniken entstanden, wie Scheller bestätigt.

Brüssel prüft die Vorwürfe
Dr. Rembert Pogge von Strandmann, zuständig für den Bereich klinische Studien bei Eurocor, dementierte gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt die Existenz des Flyers. Die von Eurocor hergestellten medikamentenfreisetzenden Ballonkathether seien „nach allen Regeln des Medizinproduktegesetzes“ auf den Markt gekommen, so Pogge von Strandmann.

Inzwischen befassen sich zwei hochrangige, von der EU-Kommission eingesetzte Gremien mit den Fällen. Sie sollen die Brüsseler Behörde bei ihren Bemühungen um Aufklärung unterstützen, um mög-liche Vertragsverletzungsverfahren gegen die betroffenen Mitgliedstaaten wegen Verstoßes gegen europä-ische Vorschriften zu vermeiden.

Dass einige Hersteller umfassende klinische Untersuchungen vor der Markteinführung ihrer Produkte scheuen, könnte auch mit dem hohen finanziellen Aufwand für die Prüfungen zu tun haben.

„Für eine seriöse Studie muss man mit mindestens einer halben Million Euro rechnen“, sagt Dr. Hans Haindl, Gutachter für Medizintechnik aus Wennigsen. Ist das Produkt erst einmal auf dem Markt, wird es für die Unternehmen erheblich günstiger, entsprechende Follow-up-Untersuchungen oder bezahlte „Anwendungsstudien“ durchzuführen. Denn dann kommen die Krankenkassen, sprich die Beitragszahler für die Kosten auf.
Petra Spielberg
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema