ArchivDeutsches Ärzteblatt33/2009Pandemieimpfstoffe: „Die Sicherheit ist gewährleistet“

MEDIZINREPORT

Pandemieimpfstoffe: „Die Sicherheit ist gewährleistet“

Dtsch Arztebl 2009; 106(33): A-1610 / B-1379 / C-1347

Richter-Kuhlmann, Eva; Siegmund-Schultze, Nicola

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LNSLNS 25 Millionen Versicherte sollen ab Herbst in einem ersten Schritt gegen die Neue Grippe immunisiert werden. Mittlerweile werden jedoch Zweifel an dem richtigen Verhältnis von Nutzen und Risiko der Massenimpfungen laut.

Bereits in wenigen Wochen werden die ersten Impfdosen gegen die Neue Grippe A/H1N1 zur Verfügung stehen. In Deutschland sei bislang nur ein Impfstoff bestellt worden, nämlich von Glaxosmithkline, erklärte Prof. Dr. med. Johannes Löwer, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), am 6. August. Der Influenzaimpfstoff sei auf der Basis des aviären Influenzavirus H5N1 entwickelt worden und habe eine Musterzulassung der Europäischen Kommission. Jetzt wird er an den Virusstamm der Neuen Grippe angepasst und danach zugelassen. Vermutlich im September beginne die Auslieferung, erläuterte Löwer.

Nun aber werden Zweifel laut, ob die Sicherheit der insgesamt vier Pandemieimpfstoffe, die eine Musterzulassung haben, tatsächlich gewährleistet sei. Anlass zur Besorgnis gibt vor allem die Verwendung von Immunverstärkern, sogenannten Adjuvanzien. Sie ermöglichen eine Reduzierung der Antigenmenge pro Impfdosis und damit eine höhere Ausbeute in kürzerer Zeit. Die Sicherheit sei gewährleistet, heißt es beim PEI. Ein weiterer Vorteil: Klinische Studien hätten ergeben, dass durch die Adjuvanzien auch Mutationen der Grippeviren abgedeckt werden könnten. Sehr seltene unerwünschte Wirkungen solle ein intensiviertes Surveillance-programm erfassen.

Dennoch reißt die Debatte um die neuen Impfstoffe nicht ab. Zu den Auslösern gehört ein Editorial im „Lancet“ (374; 2009: 358), in dem angesichts des milden Verlaufs der Neuen Grippe an die internationale Staatengemeinschaft appelliert wird, „Nutzen und Risiken von beschleunigt zugelassenen Impfstoffen vorsichtig abzuwägen“. Und der Direktor des US-National Institute of Infectious Diseases, Prof. Dr. Anthony Fauci, erklärte in der Fachzeitschrift „Nature“ (460; 2009: 562): „Die USA werden zunächst nur mit Impfstoffen ohne Adjuvanzien impfen, auch Kinder und Schwangere. Erst wenn zusätzliche Testergebnisse vorliegen, sollen adjuvantierte Vakzine angewandt werden.“ Gefürchtet werden zum Beispiel die – sehr seltenen – neurologischen Schäden durch Attacken des Immunsystems auf Spinalganglien und periphere Nerven nach Impfung (Guillain-Barré-Syndrom).

Impfstoffe sind nicht im Schnellverfahren zugelassen
Auch in Deutschland gibt es Bedenken. Dr. med. Frank Ulrich Montgomery (Hamburg), Vizepräsident der Bundes­ärzte­kammer, sagte zum Deutschen Ärzteblatt: „Gerade wenn es um Impfungen von Kindern und Schwangeren geht, hätte ich mir gewünscht, dass man zunächst auf die bewährten Verfahren der Impfstoffherstellung zurückgreift und nicht auf die adjuvanshaltigen Vakzinen. Als vor einigen Jahren die akute Gefahr bestand, die Vogelgrippe mit einer Letalität von 60 Prozent beim Menschen könne sich ausbreiten, war es sicher richtig, sich mit solchen Impfstoffen gegen die Gefahr zu wappnen. Aber bei der aktuellen Influenza A/H1N1, die in Deutschland mild verläuft und von der wir noch nicht wissen, ob sie eine zweite Welle mit schwereren Krankheitsverläufen hervorrufen wird, halte ich das Verhältnis von Nutzen und Risiko für nicht ausgeglichen.“

Der Präsident des Robert-Koch-Instituts, Prof. Dr. rer. nat. Jörg Hacker, verteidigte dagegen die geplante Impfaktion. „Wir dürfen das Virus nicht unterschätzen“, betonte er. Man kenne weder die Fallzahlen und Verläufe im Herbst noch könne man die Mutationsrate oder die Gestalt des Virus vorhersagen. „Die Vorsorge, die wir treffen, ist richtig.“ Das PEI wehrt sich außerdem gegen den Vorwurf, die Impfstoffe würden im Schnellverfahren freigegeben, weil die produzierenden Firmen ein wirtschaftliches Interesse daran hätten. Zur Verträglichkeit der Impfstoffe seien die Daten ausreichend, so Löwer. Die Europäische Kommission habe sie ohne Bedenken zulassen können. Dabei seien die Musterzulassungen reguläre Verfahren gewesen, nicht beschleunigte. Löwer verteidigte auch den Einsatz der Adjuvanzien. „Da die Produktionskapazitäten begrenzt sind, ist ihre Verwendung eine Frage der Solidarität mit der restlichen Welt“, sagte er. Durch den Zusatz seien die Impfstoffkapazitäten wesentlich höher. Es gebe langjährige Erfahrungen in der Anwendung von Grippeimpfstoffen, die MF59 enthielten, ein Adjuvans, das in einer der Vakzine mit Musterzulassung enthalten sei – ohne gravierende Nebenwirkungen, so das PEI. Auch an Kindern seien mit MF59 adjuvantierte Influenzaimpfstoffe klinisch getestet worden. Das Adjuvans AS03, welches der aktuell von den Bundesländern georderte Impfstoff enthalte, sei neu, aber an vielen tausend Personen klinisch geprüft worden. Bei den Adjuvanzien könnten lediglich Lokalreaktionen an der Impfstelle sowie Kopf- und Gliederschmerzen heftiger sein. Da aus ethischen Gründen keine Tests an Schwangeren erfolgten, lägen keine konkreten Daten dazu vor. Grundsätzlich versucht man zu vermeiden, Schwangere im ersten Trimester zu impfen.
Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann,
Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

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