ArchivDeutsches Ärzteblatt34-35/2009Arzneimittelpatente: Medikamente sind keine Lieder

THEMEN DER ZEIT: Porträt

Arzneimittelpatente: Medikamente sind keine Lieder

Neuber, Harald

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LNSLNS Schutzurkunden für Pharmazeutika behindern zunehmend die Gesundheitsversorgung. Nichtregierungsorganisationen und Staaten des Südens fordern deshalb Alternativen zum derzeitigen System.

Wissenschaftliche Entdeckungen als Welteigentum: Venezuelas Präsident Hugo Chavez weiht eine Arzneimittelfabrik ein, die Medikamente gegen Tuberkulose, die Chagas-Krankheit und Malaria herstellt.
Wissenschaftliche Entdeckungen als Welteigentum: Venezuelas Präsident Hugo Chavez weiht eine Arzneimittelfabrik ein, die Medikamente gegen Tuberkulose, die Chagas-Krankheit und Malaria herstellt.
Der Kampf um einen besseren Zugang zu Medikamenten läuft weltweit. Im Juni dieses Jahres wurde er in der venezolanischen Hauptstadt ebenso ausgefochten wie im hessischen Frankfurt. Vor der Nationalversammlung in Caracas kündigte Venezuelas Handelsminister, Eduardo Samán, Mitte Juni die Überprüfung der nationalen Patentrichtlinien an. Es dürfe nicht sein, sagte der Minister mit pharmazeutischer Ausbildung, dass dem südamerikanischen Land die Produktion eines Präparats verboten werde, weil ein Konzern die entsprechende Schutzurkunde besitze. Arzneimittelpatente seien zu einem Hindernis für die Produktion geworden, zitierte die französische Nachrichtenagentur afp Samán am 22. Juni: „Und wir können nicht zulassen, dass sie auch zu Hindernissen für die Medizin, für das Leben und für die landwirtschaftliche Entwicklung werden.“ Im Mai erst hatte die linksgerichtete Regierung ein Werk zur Herstellung von Generika eingeweiht, in dem unter anderem Wirkstoffe zur antiretroviralen Kom- binationstherapie hergestellt werden. „Ein Lied kann geistiges Eigentum sein“, merkte dabei Staatschef Hugo Chávez an, „aber eine Erfindung oder eine wissenschaftliche Entdeckung sollte der ganzen Welt gehören.“

Für Konflikte sorgte der immer rigider durchgesetzte Patentschutz für Arzneimittel auch im rund 8 100 Kilometer entfernten Frankfurt am Main. Mehrere Organisationen der Entwicklungshilfe protestierten hier fast zeitgleich in einer gemeinsamen Erklärung gegen die Beschlagnahmung einer Ladung des Antibiotikums Amoxicillin. Bereits einen Monat zuvor hatten Zöllner am Rhein-Main-Flughafen mehr als drei Millionen 250-Milligramm-Tabletten aus indischer Produktion konfisziert. Die Beamten begründeten die Maßnahme mit einem EU-Erlass gegen Fälschung (Verordnung 1383/2003). Es bestehe der Verdacht auf eine Markenrechtsverletzung, hieß es beim Frankfurter Zoll. Eine dänische Organisation hatte die Medikamentensendung im Wert von rund 28 000 Euro für die südpazifische Inselrepublik Vanuatu aufgegeben. Völlig legal übrigens, denn Amoxicillin ist ein internationaler Freiname.

Beide Vorfälle werfen ein Schlaglicht auf die zunehmenden Konflikte um den Schutz an geistigem Eigentum in der Pharmabranche. Denn das geltende patentgestützte Forschungs- und Produktionssystem hat zwei zentrale Probleme hervorgebracht. Zum einen können die Entwicklerfirmen die Preise ihrer Präparate durch zeitweilige Monopole so weit in die Höhe treiben, dass vor allem Entwicklungs- und Schwellenländer sich bestimmte Medikamente nicht mehr leisten können. Das ist besonders verheerend, da die Patente zugleich die Produktion von Nachahmerpräparaten unterbinden. Nach Angaben des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller beträgt die „durchschnittliche Patentverwertungszeit“ nach Abschluss der Forschungs- und Entwicklungsphase etwa zehn Jahre.

Zum anderen weisen humanitäre Organisationen und unabhängige Experten auf eine weitere Unzulänglichkeit hin: Das Patentmodell habe zur Folge, „dass vorwiegend Medikamente und Impfstoffe entwickelt werden, die eine zahlungskräftige Kundschaft finden“, wie die Organisationen Brot für die Welt, BUKO-Pharmakampagne, Medico international und Misereor in einem aktuellen Appell mit dem Titel „Für Innovation und Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln“ beklagen.

Indische Aidsaktivisten fordern Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln. Ihr Protest richtet sich auch gegen die gängige Patentpraxis. Fotos: dpa
Indische Aidsaktivisten fordern Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln. Ihr Protest richtet sich auch gegen die gängige Patentpraxis. Fotos: dpa
Weil das Patentrecht keine Anreize zur Forschung schafft und sich der Staat zugleich aus seiner Verantwortung zurückzieht, werden in den ursprünglich forschungsstarken Ländern immer weniger Medikamente gegen die großen Seuchen – vor allem Tuberkulose, HIV-Infektionen und Malaria – entwickelt. Und während Pharmaunternehmen des reichen Nordens neue Krankheiten samt des passenden Arzneimittels erfinden, üben europäische Armeen bereits Schutzeinsätze gegen den Vormarsch von Seuchen aus den unterversorgten Regionen südlich und östlich der Europäischen Union.

Solche militärischen Manöver im Rahmen des heimischen Katastrophenschutzes seien Teil einer „negativen Utopie der Abschottung durch selektive Schutzmaßnahmen“, urteilt Thomas Gebauer, Geschäftsführer der Hilfsorganisation Medico international. Gebauer verweist auf einen Einsatz der Bundeswehr Anfang 2006 auf der Insel Rügen: „Mit militärischen Straßensperren sollte der offenbar unaufhaltsam aus dem Osten vordringenden Vogelgrippe Einhalt geboten werden.“ Dies erinnere an die koloniale Gesundheitspolitik, schreibt Gebauer, an die Schaffung eines „Cordon sanitaire“.

Doch anders als zu Zeiten des Kolonialismus zeigen sich die von der Unterversorgung betroffenen Staaten heute selbstbewusst. Pharmakonzerne sehen sich im Konflikt mit souveränen Staaten, die um die Versorgung ihrer Bevölkerung bangen. Medico-Geschäftsführer Gebauer zählt diese Konflikte auf: Der Schweizer Konzern Novartis klagt gegen das indische Patentrecht, das US-Unternehmen Abbott reagiert auf Zwangslizenzen in Thailand mit einem Verkaufsboykott, und der Konzern Pfizer geht gerichtlich gegen die Philippinen vor, weil deren Regierung günstigere Präparate importiert hat.

Längst hat die Debatte über die Gefährdung der globalen Medikamentenversorgung auch die Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) erreicht. 2006 verabschiedete die Weltgesundheitsversammlung, das Hauptorgan der WHO, die Resolution 59/24. Mit dem Dokument wurde eine Arbeitsgruppe für öffentliche Gesundheit, Innovation und geistige Eigentumsrechte (IGWG) eingerichtet, die sich seither mit den Folgen des geltenden Patentrechts für die öffentliche Gesundheit befasst. Auch die IGWG drängt seither auf die gezielte Entwicklung von Arzneimitteln für vernachlässigte Krankheiten. Jener Leiden also, gegen die es nach dem bisherigen Patentrecht nicht rentabel ist, Medikamente zu entwickeln. 2008 startete die Weltgesundheitsversammlung einen entsprechenden Aktionsplan.

Auch deutsche Experten wie Prof. Dr. Peter Schönhöfer, ehemaliger Leiter des Instituts für klinische Pharmakologie am Krankenhaus Bremen, sehen das Problem im System begründet. Schönhöfer, der heute unter anderem für die Antikorruptionsorganisation Transparency International tätig ist, beklagt eine „zunehmende Innovationsunfähigkeit“ der Pharmaindustrie. Grund dafür sei nicht nur das Patentrecht, sondern auch die innere Struktur der Pharmabranche, in der das Marketing die Forschung überholt habe. Mit schwerwiegenden Folgen, wie Schönhöfer bereits 2007 auf dem Symposium „Globalisierung – Gesundheit – Gerechtigkeit“ von Medico international bekräftigte. Langfristige Forschungskonzepte, wie sie bis in die 1960er- Jahre hinein üblich gewesen seien, suche man heute vergeblich. Diese auf bis zu zwölf Jahre angelegten Forschungsvorhaben seien „kurzfristigen, rein profitablen Marketingstrategien“ gewichen. Von 40 neuen Substanzen pro Jahr seien 38 reine Scheininnovationen und zwei Schrittinnovationen. Derzeit hätten „mindestens 420 neue Substanzen keinerlei Nutzen“, meinte Schönhöfer auf der Tagung vor zwei Jahren: Sie seien nur teurer als vergleichbare Präparate.

Eine dringende Rückkehr zur Grundlagenforschung fordert deswegen auch Dr. Piero Olliaro vom „Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases“ der WHO. Im Gegensatz zum rentablen Zweig der Forschung und Entwicklung lasse die Grundlagenforschung „keine unmittelbar verwertbaren“ Resultate erwarten. Es fehle in der Regel nicht nur an einer solchen Grundlagenforschung, die sich für private Konzerne nach dem derzeit geltenden Patentsystem kaum lohne, auch bei der „Überführung der Grundlagenforschung in anwendungsfähige Produkte“ seien große Lücken zu beobachten.

Schon die IGWG-Arbeitsgruppe der WHO hat ein Lösungskonzept in die Debatte eingebracht, das von Nichtregierungsorganisationen (NGO) weltweit aufgegriffen wurde. Von Staaten und von internationalen Organisationen könnten Forschungsprämien ausgelobt werden, um die Entwicklung neuer Präparate zu belohnen. Technisch gesehen wären solche Prämien – ähnliche wie die zeitlich begrenzten Monopole durch Arzneimittelpatente – sogenannte Pull-Mechanismen: Sie reizten zur Entwicklung neuer Medikamente, indem sie Gewinn in Aussicht stellen. Weit wichtiger aber: Die negativen Folgen des Patentrechts – hohe Preise bei gleichzeitiger Unterbindung der günstigeren Generikaproduktion für arme Staaten – könnten umgangen werden. Mit einem solchen Prämiensystem wäre „endlich der Anreiz von Forschung und Entwicklung vom Preis für das jeweilige Produkt entkoppelt“, sagt James Love von der Verbraucherorganisation Knowledge Ecology International. Patienten bekämen die nötigen Medikamente – weltweit und zu niedrigen Kosten.

Während im NGO-Bereich auch generelle Veränderungen gefordert werden – ein stärkeres staatliches Engagement etwa oder die globale Finanzierung von pharmakologischer Forschung – macht sich Love über die konkrete Umsetzung der Prämienfonds Gedanken. Die Ausschüttung der Fonds, so schlägt er vor, könnte mithilfe des QALY-Systems (quality adjusted live year) geregelt werden. Nur wenn ein neues Pharmakon eine effektive Steigerung der Lebensqualität erreichte, würde die Forschung und Entwicklung entlohnt. Kurzum: Wären die geforderten Prämienfonds an ein solches System der gesundheitsökonomischen Evaluation gekoppelt, könnte man zugleich die ausufernde Produktion sogenannter Me-too-Produkte, profitorientierte Nachahmerpräparate, zurückdrängen.

Im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt zieht Dr. Andreas Wulf, Projektkoordinator Medizin von Medico international, eine zwiespältige Bilanz der bisherigen Debatte. Der notwendige globale Zugriff auf Pharmazeutika und die Entwicklung von unentbehrlichen Arzneimitteln seien in den vergangenen Jahren zwar stärker auf die politische Agenda gerückt. So habe das Thema auch während des Gipfeltreffens der acht wirtschaftsstärksten Staaten (G-8) im deutschen Heiligendamm vor zwei Jahren eine Rolle gespielt. „Zugleich gerät gerade in ökonomischen Krisenzeiten die eigene Situation wieder stärker in den Blick“, so Wolf. Eine globale Solidarität sei nach wie vor nur schwer vermittelbar. Auch seien flexible Regelungen des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte am geistigen Eigentum (TRIPS) immer wieder durch wirtschaftsliberale Handelsinitiativen bedroht. Als Beispiel nennt der Experte Freihandelsabkommen der Europäischen Union mit südamerikanischen Staaten wie Peru oder Kolumbien, die hinter ausgehandelte Standards zurückfallen.

Ein Umdenken sei deswegen nicht nur bei Pharmakonzernen erforderlich, die „trotz kleinerer Investitionen bei der Erforschung vernachlässigter Krankheiten ihre kommerziellen Interessen verteidigen“, sagt Wulf. Auch die deutsche Bundesregierung stelle sich bislang mit Verweis auf den „Wissensstandort Deutschland“ konsequent auf die Seite des geltenden Patentregimes für Pharmazeutika. Von einer „grundlegenden Neuausrichtung“, wie sie von humanitären Organisationen und den Staaten des Südens gefordert werde, sei man noch weit entfernt.
Harald Neuber
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