ArchivDeutsches Ärzteblatt39/2009Medizinprodukte: Garant der Sicherheit
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS
Die Autorin schreibt über die Zertifizierung von Medizinprodukten im Zusammenhang mit einem BVMed-Zitat über die CE-Kennzeichnung: „Das Prüfsiegel ist jedoch kein Garant für die Produktsicherheit und die gleichwertige Qualität vergleichbarer Technologien.“

Wir möchten dazu klarstellen, dass der BVMed die CE-Kennzeichnung sehr wohl als einen Garanten für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten ansieht. Wir stellen aus unserer Sicht klar:
– Medizinprodukte sind sicher: Medizinprodukte sind sicher für den Patienten, Anwender und Dritten. Für jedes Medizinprodukt muss eine „Risikoanalyse“ durchgeführt werden, die durch ein Risikoma-nagementsystem ergänzt und gesetzlich dokumentiert wird.
– Medizinprodukte sind leistungsfähig: Medizinprodukte müssen nachweislich in der Lage sein, die in der Produktkennzeichnung beschriebene Leistung zu erbringen, um die vom Hersteller ausgelobte Funktion erfüllen zu können. Diese Leistungsmerkmale beziehen sich auf Produkteigenschaften wie zum Beispiel Biokompatibilität, Sterilität, Druckfestigkeit, Messgenauigkeit, Dichtigkeit oder Klebefestigkeit eines Produkts. Aus diesem Grund verlangt das Gesetz die Durchführung einer klinischen Bewertung für jedes Medizinprodukt.
– Die Marktfähigkeit von Medizinprodukten wird durch neutrale Prüfstellen bestätigt: Die Gesetzeskonformität von Medizinprodukten, mit Ausnahme der Produkte mit geringstem Risikopotenzial (Klasse I), wird vor ihrem Marktzugang neben der Konformitätsbewertung durch den Hersteller auch durch externe, behördlich akkreditierte und überwachte, sachverständige Prüfstellen kontrolliert und zertifiziert. „Benannte Stellen“ überprüfen die Herstellung beziehungsweise die Herstellungsprozesse (Qualitätsmanagementsysteme) des Herstellers unangemeldet in regelmäßigen Abständen.

Das verwendete BVMed-Zitat („Ein kritischer Punkt sind aus unserer Sicht die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen, die in den europäischen Mitgliedstaaten unterschiedlich gehandhabt werden“) ist zwar in einer Stellungnahme an das DÄ so erfolgt, allerdings mit folgender Vorbemerkung beziehungsweise in folgendem Kontext:

Die im Rahmen der „Neuen Konzeption“ Anfang der 90er-Jahre erarbeiteten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien – mit einer Risikoabstufung der Produkte, mehr Eigenverantwortung der Unternehmen und Zertifizierungen durch Dritte – haben sich nach Ansicht des BVMed aus heutiger Sicht grundsätzlich bewährt.

Durch den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG), und durch die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen unter behördlicher, nicht aber privatrechtlicher Aufsicht wird das erforderliche Gesundheitsschutz- undSicherheitsniveau gewährleistet.

Nochmals zur Klarstellung: Die CE-Kennzeichnung steht für uns eindeutig für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.

Manfred Beeres M. A., Leiter Kommunikation/Presse, Bundesverband Medizintechnologie e.V., Reinhardtstraße 29 b, 10117 Berlin
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema