Medizintechnik: Umsetzung im Alltag

Armin Gärtner: Medizinproduktesicherheit. Band 3: Normen in der Medizintechnik. Praxiswissen Medizintechnik. TÜV Media GmbH, Köln 2009, 221 Seiten, kartoniert, 24,80 Euro

Ärzte gelten rechtlich als Betreiber von Medizinprodukten und haben als solche Pflichten, wenn sie medizinische Geräte einsetzen. Technische Normen sind für sie in diesem Zusammenhang wichtig, weil sie nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur solche Produkte anwenden dürfen, die nach den anerkannten Regeln der Technik instand gehalten werden. DIN-Normen oder europäische EN-Normen gelten als Indizien für den Stand der Technik, sie bilden den technischen Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten.

Der Ingenieur Armin Gärtner beschreibt ausgewählte Normen der Medizintechnik und deren Umsetzung im Alltag. Er stellt Normungsorganisationen vor sowie den Zusammenhang zwischen Normen und dem Medizinproduktegesetz. Als wesentliche Norm wird beispielsweise diejenige erläutert, die für die Sicherheit und wichtige Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten gilt: die „DIN EN 60601–1, 3. Ausgabe“. Andere Themen sind Prüfnormen für medizinisch-technische Geräte oder die Norm über Software für Medizingeräte. Da in Kliniken immer mehr Medizinprodukte in Netzwerke eingebunden werden oder räumlich entfernte Häuser telemedizinisch vernetzt werden, fehlt auch nicht ein Ausblick auf die künftige Norm E IEC 80001 für das Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte.

Gärtner, der viele Jahre Abteilungsleiter Medizintechnik im Krankenhausbereich war und nun als Bereichsleiter Telemedizin für die Sana-Kliniken sowie als vereidigter Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin tätig ist, gibt mit den Koautoren Ärzten einen guten Überblick über die Materie. Susanne Imhoff-Hasse