ArchivDeutsches Ärzteblatt43/2009Neue Influenza A/H1N1: Meldung unerwünschter Reaktionen

MEDIZINREPORT

Neue Influenza A/H1N1: Meldung unerwünschter Reaktionen

Gundert-Remy, Ursula; Stammschulte, Thomas

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Hinweise der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im Zusammenhang mit der Impfung Die AkdÄ hat sich in einer Stellungnahme vom 10. September 2009 zur Schutzimpfung gegen die Neue Influenza geäußert (1). Am 12. Oktober 2009 hat die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut Empfehlungen zur Impfung gegen die Neue Influenza A/H1N1 mit einer ausführlichen Begründung veröffentlicht (2).

Um ergänzend zu den Zulassungsstudien die dringend erforderlichen zusätzlichen Sicherheitsdaten der Impfstoffe gegen die Neue Influenza zu erhalten, soll die Anwendung in der Schwangerschaft überwacht sowie eine mögliche Assoziation der Influenzaimpfung und des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) überprüft werden. Die Impfstoffhersteller wurden verpflichtet, bei Beginn der Impfkampagne eine prospektive Kohortenstudie zum Nachweis der Unbedenklichkeit des Impfstoffs bei 9 000 Impflingen aller Alters- und Risikogruppen durchzuführen.

Die Zahl von 9 000 in eine Kohortenstudie einbezogenen Patienten ist jedoch zu gering, um schwerwiegende unerwünschte Impfreaktionen, die mit geringer Prävalenz auftreten, entdecken zu können. Daher ist die unabdingbare Basis für die kontinuierliche Bewertung der Sicherheit der eingesetzten Impfstoffe während der Impfkampagne, dass beobachtete unerwünschte Reaktionen von den behandelnden Ärzten gemeldet werden.

Generell sollen schwerwiegende und tödlich verlaufende unerwünschte Reaktionen sowie nicht in der Fachinformation aufgeführte Reaktionen gemeldet werden (3).

Von besonderem Interesse sind die folgenden Reaktionen:

- Krampfanfälle
- Enzephalitis
- Guillain-Barré-Syndrom
- Fazialisparese
- demyelinisierende
- Erkrankungen
- Vaskulitis
- anaphylaktische Reaktionen
- laborchemisch bestätigtes Impfversagen.

Meldungen sollen nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) an das zuständige Gesundheitsamt und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfolgen. Nach IfSG sollen Reaktionen nach Impfungen gemeldet werden, die über das übliche Maß hinausgehen. Folgende Lokal- und Allgemeinreaktionen sind als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen und daher nicht meldepflichtig:

- ein bis drei Tage (gelegentlich länger) anhaltende Rötung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
- Fieber unter 39,5 °C (bei rektaler Messung), Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten
- im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer „Impfkrankheit“ (ein bis drei Wochen nach der Impfung), etwa leichte Parotisschwellung oder ein masern- beziehungsweise varizellenähnliches Exanthem oder kurzzeitige Arthralgien.

Das PEI plant, die gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen wöchentlich in der öffentlich zugänglichen Nebenwirkungsdatenbank zu publizieren. Das PEI wird einmal pro Monat einen Bericht zum Sicherheitsprofil der Impfstoffe dem Robert-Koch-Institut und der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft zur Verfügung stellen und nach Diskussion auf seiner Homepage veröffentlichen. Signale werden durch regelmäßige Datenbankabfrage mittels automatischer Datenbankanalyse und durch eine Analyse der erwarteten im Vergleich zu den gemeldeten Fällen (observed versus expected analysis, O/E) detektiert (2).
Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy
Dr. med. Thomas Stammschulte
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft

Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Postfach 12 08 64, 10598 Berlin, Telefon: 0 30/40 04 56-5 00, Fax: 0 30/40 04 56-5 55, E-Mail: info@akdae.de, Internet: www.akdae.de


Wo kann man melden?
Eine formlose Meldung ist ein erster Schritt zur Kontaktaufnahme mit den zuständigen Einrichtungen. Der offizielle Bogen für Meldungen nach IfSG befindet sich auf der Website des PEI (www.pei.de) unter „Ärzte und Apotheker (Meldeformulare)“ oder der AkdÄ (www.akdae.de) unter „Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen“. Das PEI bietet auch die Möglichkeit, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Impfreaktionen direkt online zu melden.

Verdachtsfälle von unerwünschten Reaktionen nach Impfungen können entsprechend der Berufsordnung für Ärzte auch an die AkdÄ gemeldet werden. Hierfür kann neben einer formlosen Meldung der UAW-Meldebogen verwendet werden, der regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird oder über die Website der AkdÄ heruntergeladen werden kann. Auch über die Website der AkdÄ kann eine Meldung direkt online eingegeben werden.

Die der AkdÄ gemeldeten Fälle werden in anonymisierter Form an das PEI als zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet.
1.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Stellungnahme der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft zur Schutzimpfung gegen die Neue Influenza A (H1N1): www.akdae.de/46/index.html. Berlin, den 10. September 2009.
2.
Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut: Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1). Epidemiol Bull 2009; Nr. 41: 403–24.
3.
EMEA: CHMP recommendations for the pharmacovigilance plan as part of the risk management plan to be submitted with the marketing authorisation application for a pandemic influenza vaccine. London, 25. September 2009: www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/ 35938109en.pdf. Zuletzt geprüft: 12. September 2009.
1. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Stellungnahme der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft zur Schutzimpfung gegen die Neue Influenza A (H1N1): www.akdae.de/46/index.html. Berlin, den 10. September 2009.
2. Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut: Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1). Epidemiol Bull 2009; Nr. 41: 403–24.
3. EMEA: CHMP recommendations for the pharmacovigilance plan as part of the risk management plan to be submitted with the marketing authorisation application for a pandemic influenza vaccine. London, 25. September 2009: www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/ 35938109en.pdf. Zuletzt geprüft: 12. September 2009.

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema