ArchivDeutsches Ärzteblatt43/2009Healthcare Compliance: Klare Regeln schaffen

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Healthcare Compliance: Klare Regeln schaffen

Krüger-Brand, Heike E.

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LNSLNS Die Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern, Ärzten und Industrie ermöglicht medizinischen Fortschritt, birgt aber auch Risiken. Transparenz ist oberstes Gebot.

Korruption ist kein realitätsfernes Konstrukt, sondern eine reale Herausforderung“, betonte Ullrich Ograbeck, Leiter der Stabsstelle Interne Revision und Antikorruptionsbeauftragter der Universitätsklinik Göttingen bei der ersten MedTech-Kompass-Konferenz, ausgerichtet vom Bundesverband Medizintechnik (BVMed) in Berlin. Zwei Jahre intensiver Diskussionen habe es gedauert, bis für die Universität Göttingen, eine Stiftung des öffentlichen Rechts, im Jahr 2007 eine Antikorruptionsrichtlinie beschlossen worden sei, berichtete Ograbeck.

Aus seiner Sicht sind in der Universitätsmedizin nahezu sämtliche „Risikobereiche“ vereint: Einkauf, Großgerätebeschaffung, Medizintechnik, Pharmazeutika, Bauen und Technik, Drittmittel, Auftragsforschung, Spenden und Sponsoring. „Ein jährliches Umsatzvolumen von mehr als 800 Millionen Euro weckt durchaus Begehrlichkeiten“, meinte Ograbeck. Er versteht sich als ein „früher Netzwerker“, der nicht nur reagiert, sondern versucht, durch ein dichtes Netz der Früherkennung proaktiv zu intervenieren und über Beratung für das Thema Korruption und Vorteilsannahme zu sensibilisieren. Es gehe darum, „Beinahezwischenfälle“ zu erkennen und Risikokonstellationen konstruktiv aufzuarbeiten, indem man die potenziell involvierten Bereiche an einen Tisch hole, darunter die Finanz-, die Personal- und die Rechtsabteilung, die Universitätsförderung und das Institut für klinische Studien.

In Veranstaltungen, bei Dienstbesprechungen und durch Vorträge wendet sich Ograbeck direkt an die Mitarbeiter und informiert über die Antikorruptionsrichtlinie. „Eine Berufsgruppe erreichen wir bisher aber leider nicht, zumindest nicht direkt: den ärztlichen Dienst, also die Chef- und Oberärzte“, erklärte der Compliance-Experte. Hier gebe es eine erhebliche Zurückhaltung. Trotzdem nähmen auch die medizinischen Abteilungen das Beratungsangebot an, indem sie den Kontakt auf eher informellem, indirektem Wege suchten.

Kein Unrechtsbewusstsein
Problemfelder sieht der Experte vor allem in der fehlenden straf- und dienstrechtlichen Aufklärung und im häufig fehlenden Unrechtsbewusstsein und Risikoempfinden. Beispiel Drittmitteleinwerbung: Diese sei einerseits ein Erfolgsindikator, anderererseits bewege man sich immer wieder innerhalb von Grauzonen. „Vielen ist nicht bewusst, welche Risiken sie durch ihr Verhalten für die Organisation auslösen“, sagte Ograbeck. Gerechtfertigt werde das Ausnutzen von Grauzonen etwa mit der Begründung „alles nur für die Forschung“.

Die Richtlinie kann jedoch Ograbeck zufolge nur den Rahmen vorgeben, es müssen konkrete Aus-führungsbestimmungen für die Arbeitsebenen folgen. Dennoch: „Ein Fehlverhalten oder auch das bewusste Umgehen von Vorgaben und Regeln kann nicht gänzlich verhindert werden. Ein Beauftragter allein verändert noch lange nicht die ,Kultur‘ einer Organisation. Dafür ist Zeit nötig.“ Sein Fazit: Korruptionsprävention bestehe aus vielen gezielten Maßnahmen und erfordere ein Netzwerk.

Für ein breites Netzwerk von Healthcare-Compliance-Experten in Krankenhäusern und Unternehmen setzt sich der BVMed seit Längerem ein. Oberstes Ziel müsse es sein zu vermeiden, dass Mitarbeiter von medizinischen Einrichtungen oder von Unternehmen unter Korruptionsverdacht gerieten, betonte Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied. Bereits Anfang 2008 hat der Verband daher die Initiative „MedTech-Kompass“ gestartet (www.medtech-kompass.de). Ziel dieser „Präventionskampagne“ ist es, dar-über aufzuklären, wie Kooperationen zwischen Industrie, Ärzten und Krankenhäusern gestaltet werden sollten, damit sie regelkonform, sicher und transparent für alle Beteiligten sind. Inzwischen beteiligen sich rund 120 Experten an dem -Healthcare-Compliance-Netzwerk. Weitere Mitglieder sind indes erwünscht, denn noch immer gibt es bei vielen Beteiligten Unsicherheit. Sie bewegen sich in einem Spannungsfeld, das von der notwendigen intensiven Zusammenarbeit für die Entwicklung, sachgerechte Anwendung und Optimierung der Medizinprodukte einerseits bis zur unsachgemäßen Einflussnahme auf Verordnungs- und Therapieentscheidungen andererseits reicht.

Vier Grundprinzipien
Die Grundlagen einer guten und transparenten Zusammenarbeit sind im „Kodex Medizinprodukte“ und im „Gemeinsamen Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“ niedergelegt. Die daraus abgeleiteten wichtigsten Grundprinzipien bei allen Kooperationsformen sind das Trennungsprinzip, das Transparenzprinzip, das Äquivalenzprinzip und das Dokumentationsprinzip (Kasten).

Vor dem Hintergrund dieser Prinzipien wird im Umkehrschluss klar, woran es in der Praxis häufig hapert: Charakteristika von Korruptionsfällen sind vor allem die fehlende Transparenz im Hinblick auf vertragliche Verbindungen, Leistung und Gegenleistung, Zahlungsströme und Zuwendungen, mangelnde Dokumentation und fehlende Kontrollmöglichkeiten. Wenn klar sei, wer mit wem über was vertragliche Regelungen getroffen habe, dann seien Kontrolle und Risikominimierung für die Krankenhäuser möglich, meinte Dr. Ursula Reucher vom Klinikum Ludwigshafen. Sie verwies auf die Musterverträge, die der Verband der Krankenhausdirektoren in Zusammenarbeit mit dem BVMed veröffenlicht hat (www.bvmed.de/stepone/data/downloads/c3/a9/00/mustervertraege_mai06.pdf). Der Leitfaden enthält Beispiele für unterschiedliche Vertragstypen, so etwa für Referenten- und Beraterverträge, für die Unterstützung der Teilnahme an Weiter- und Fortbildungen, für Sponsorenverträge sowie für Spenden.

Zur Umsetzung der im Kodex Medizinprodukte festgelegten Grundsätze hat man etwa in Ludwigs-hafen die Gesellschaft für Klinische Forschung (GKF) gegründet, die unter anderem für die Prüfung und Überwachung der Forschungsverträge zuständig ist und die internen Richtlinien für Forschungsvorhaben festlegt. So müssen der GFK sämtliche Forschungsverträge angezeigt und von ihr genehmigt werden. Außerdem wurden projektbezogene Forschungskonten eingeführt. Die Rechnungsfreigabe und die Mittelverwendung erfolgen nach dem Vieraugenprinzip. Die Empfehlungen Reuchers: Die Krankenhausleitung sollte sich klar zu den Grundsätzen der Zusammen-arbeit bekennen, hauseigene Richtlinien und Abläufe definieren und eine eigene Koordinationsstelle für klinische Forschung einrichten.

In einem Boot
„Bei der Innovationsentwicklung, der Innovationsbewertung und beim Innovationstransfer sitzen wir alle in einem Boot und müssen eng zusammenarbeiten“, erklärte Prof. Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Berlin. Gemeinsame Ziele gebe es auch bei der Prozessoptimierung, der Qualifizierung, der Steigerung der Versorgungsqualität und der Verbesserung der Patientensicherheit. Die Zusammenarbeit für den medizinisch-technischen Fortschritt brauche daher klare Regeln.

Bauer verwies darauf, dass die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften derzeit an Empfehlungen zu Interessenkonflikten arbeitet, um die Ärzte stärker für das Thema zu sensibilisieren. Auch bei der Weiterbildung der Ärzte sollten die vier Prinzipien der Zusammenarbeit künftig eine Rolle spielen und deren Kenntnis nachgewiesen werden, forderte Bauer.
Heike E. Krüger-Brand


Kodex Medizinprodukte
Die vier Grundprinzipien

Trennungsprinzip: Entgeltliche und unentgeltliche Zuwendungen müssen unabhängig von Beschaffungsentscheidungen beziehungsweise Umsatzgeschäften sein.

Transparenzprinzip: Jede Zuwendung oder Vergütung muss offengelegt werden. Sämtliche Leistungen an eine medizinische Einrichtung oder an einen Arzt müssen dem Arbeitgeber mitgeteilt, schriftlich fixiert und genehmigt werden (Einhaltung dienst- und berufsrechtlicher Anforderungen).

Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem gleichwertigen Verhältnis stehen. Wenn beispielsweise ein Arzt eine medizintechnisch relevante Studie fertigt, muss das Honorar seinem Aufwand angemessen und marktüblich sein.

Dokumentationsprinzip: Sämtliche Leistungen müssen schriftlich dokumentiert werden. So ist etwa detailliert festzulegen, welcher Art die Zuwendung ist, welchen Zweck sie hat und welche Leistungen konkret erbracht werden.

Elektronisches Lernprogramm
Der BVMed hat ein interaktives elektronisches Lernprogramm zum Thema Healthcare Compliance im Gesundheitsmarkt aufgelegt. Die E-Learning-CD umfasst eine Erläuterung der Grundprinzipien der Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt und enthält Fallbeispiele sowie einen abschließenden Test mit zehn Fragen, um ein Zertifikat zu erwerben.
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