ArchivDeutsches Ärzteblatt47/2009Medizintechnik: Fortschritt schneller in die Praxis

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Medizintechnik: Fortschritt schneller in die Praxis

Krüger-Brand, Heike E.

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LNSLNS Die Branchenverbände wollen die Rahmenbedingungen für medizintechnische Innovationen ver-bessern, um die Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten.

Medizintechnik wird im Koalitionsvertrag der neuen Regierung zweimal angesprochen: zum einen im Rahmen der Wirtschaftsförderung, subsumiert unter dem Begriff Gesundheitswirtschaft, und zum anderen im Zusammenhang mit der Gesundheitsforschung für ein selbstbestimmtes Leben im Alter – ein Hinweis auf die zunehmende Bedeutung dieser Branche. Darauf verwies Prof. Dr. med. Jürgen Schüttler, Universitätsklinikum Erlangen, beim 3. Innovationsforum Medizintechnik* in Berlin. Im Rahmen der Veranstaltung zeichnete das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) zum elften Mal die Sieger des „Innovationswettbewerbs zur Förderung der Medizintechnik“ aus. Mit dem Wettbewerb sollen herausragende Forschungsideen und innovative medizintechnische Entwicklungen schneller in die Praxis gebracht und zudem die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft gefördert werden. Die diesjährigen elf Gewinnerprojekte erhalten zusammen mehr als 5,1 Millionen Euro aus dem Fördertopf des BMBF.

Grafische Darstellung einer Tumorzelle, die mit einem tentakelartigen Hydro - gel „gefangen“ wurde (Projekt „Nano- Angel“). Die roten Punkte stellen spezifische Antikörper dar, die gegen bestimmte tumorspezifische Oberflächenantigene der Zellen gerichtet sind. Foto: XanTec bioanalytics GmbH
Grafische Darstellung einer Tumorzelle, die mit einem tentakelartigen Hydro - gel „gefangen“ wurde (Projekt „Nano- Angel“). Die roten Punkte stellen spezifische Antikörper dar, die gegen bestimmte tumorspezifische Oberflächenantigene der Zellen gerichtet sind. Foto: XanTec bioanalytics GmbH
„Von der Innovation zur medizinischen Anwendung“ – so lautete das diesjährige Leitmotiv des Innovationsforums. Aus Sicht der Medizintechnikindustrie und vieler Forscher kommen die zahlreichen Innovationen, die zu mehr Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung beitragen können, zu langsam auf den deutschen Markt.

Aus eigener langjähriger Erfahrung berichtete Prof. Dr. Hans-Reiner Figulla, Universitätsklinikum Jena, von der mühevollen Produktentwicklung am Beispiel des patentierten „Jena Clips“, einer transkutanen Herzklappe. Die Idee zu diesem neuartigen Herzklappenersatz, der von Kardiologen und Kardiochirurgen des Universitätsklinikums zusammen mit Partnern des Jenaer Fraunhofer-Instituts für Optik und Feinmechanik entwickelt wurde, entstand bereits Anfang der 90er-Jahre. Das System besteht aus einer biologischen Herzklappe, die auf einen Stent aufgebracht ist. Die Herzklappe wird, klein gefaltet, mittels eines Katheters durch die Beinschlagader ins Herz gebracht, wo sich das Material durch die Körperwärme auffaltet und die neue Herzklappe befestigt.

Produktentwicklung erfordert langen Atem
„Der Weg von der Idee zur Problemlösung dauerte 14 Jahre“, berichtete Figulla. Das sei zu lang und rufe zu viele Mitwettbewerber auf den Plan. Den Jenaer Forschern halfen unter anderem Fördergelder durch eine Stiftung und ein Preisgeld im Innovationswettbewerb des BMBF von 1999, die finanzielle Durststrecke beim Start zu überwinden und ihre Idee zu verwirklichen. 500 000 bis 600 000 Euro reichten kaum für eine solche Entwicklung aus, meinte Figulla. Wichtig seien daher internationale Partner, die Teilnahme an Innovationswettbewerben, eine schnelle Firmengründung, Fremdkapital und die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt.

Ungenutzte Potenziale zur Qualitätsverbesserung
Vor diesem Hintergrund fordern die Branchenverbände BVMed, Spectaris und der ZVEI schon seit Längerem wirksame Maßnahmen für eine schnellere Verbreitung des medizintechnischen Fortschritts. „Durch die Verzögerung von Innovationen werden die enormen Potenziale zur Verbesserung wirtschaftlicher Effizienz und die Qualität der Gesundheitsversorgung nicht ausgenutzt“, betonte Ulrich Krauss, Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris. Wenn sich die Innovationen in Deutschland langsamer verbreiteten als auf ausländischen Märkten, sei langfristig die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Medizintechnik gefährdet.

So befürchten die Industrieverbände Nachteile durch das 4. Medizinprodukteänderungsgesetz, das im März 2010 in Kraft tritt. Im Zusammenhang damit werden wichtige Neuerungen bei den Anforderungen an klinische Prüfungen wirksam. Unter anderem soll neben der Zustimmung der Ethikkommission künftig die Genehmigung der Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig sein. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht sind nur bei Produkten mit geringem Risiko vorgesehen. Eine Rechtsverordnung hierzu ist derzeit in Arbeit. Der BVMed hingegen hält eine Anzeigepflicht von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte für ausreichend. Die vorgesehene Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch das BfArM ist seiner Ansicht nach eine unnötige Mehrbelastung für die Unternehmen, die zu „Doppelprüfungen“ und zusätzlichen Kosten führen wird.

Als weitere große Hürde sehen die Verbände die komplexen Strukturen und Abläufe in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV), die mit 90 Prozent die Nachfrage nach medizinischen Leistungen auf dem deutschen Markt dominieren. Eine erfolgreiche Vermarktung innovativer Medizinprodukte ist nach ihrer Auffassung davon abhängig, ob die GKV die Finanzierung oder die Behandlungskosten übernimmt. „Die Komplexität und Dauer dieses Antrags- und Entscheidungsverfahrens der GKV stellt die Medizintechnikunternehmen vor enorme Herausforderungen, die gerade für mittelständische Anbieter existenzbedrohend sein können“, unterstrich Christian O. Erbe, stellvertretender Vorsitzender des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik.

Zeitlich befristete Finanzierung
Eine Lösung könnte nach der Vorstellung der Verbände eine stärkere Einbindung der Hersteller in die Entscheidungsprozesse über die Erstattung der innovativen Produkte und Behandlungsformen durch die GKV sein. Darüber hinaus sollten die Antragsverfahren vereinfacht und die formalen Anforderungen an die technischen Gegebenheiten der Medizintechnikindustrie angepasst werden. Auch eine zeitlich befristete Finanzierung durch die GKV sei eine Möglichkeit, den Nutzen eines Medizinprodukts nachzuweisen und den Marktzugang zu beschleunigen. „Generell muss eine für das Medizintechnikunternehmen transparente und praktikable Verzahnung zwischen regulatorischen Erfordernissen bei Zulassung und Erstattung erfolgen“, sagte Dr. Meinrad Lugan, Vorsitzender des BVMed.

Der Vertreter des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses, Dr. Matthias Perleth, verwies in der Diskussion darauf, dass letztlich jede Innovation als Einzelfall zu betrachten und es zu klären sei, um welche Art von Medizinprodukt es sich handele. „Der Teufel steckt im Detail“, so Perleth. Es sei notwendig, klinische Prüfungen mit Nutzenbewertungen zu kombinieren.
Informationsplattform zu Einsparpotenzialen
Ein neues Informationsportal zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik soll der Argumentation der Verbände künftig noch mehr Gewicht verleihen. Die Website unter www.einsparpotenzial-medizintechnik.de demonstriert anhand von Beispielen aus verschiedenen Anwendungsgebieten, dass innovative Medizintechnik kein Kostentreiber ist, sondern dazu beitragen kann, Kosten im Gesundheitswesen einzusparen.

Die Internetseite resultiert aus der seit 2006 laufenden Studienreihe „Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik im Gesundheitswesen“, die von den Industrieverbänden Spectaris und ZVEI gemeinsam mit der Technischen Universität (TU) Berlin und der Unternehmerberatung Droege & Comp. herausgegeben wurde. Bislang sei dabei anhand von mehr als 30 Produktbeispielen ein Einsparpotenzial durch moderne Medizintechnik von mehr als 2,7 Milliarden Euro ermittelt worden, berichtete Prof. Dr. Marc Kraft, TU Berlin. Die Plattform solle auch den Anbietern von Innovationen die Möglichkeit bieten, breiter auf ihre Lösungen aufmerksam zu machen.
Heike E. Krüger-Brand

*Veranstalter: Bundesministerium für Bildung und Forschung, Bundes verband Medizintechnologie (BVMed), Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (Spectaris), Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie (ZVEI), Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland

Innovationswettbewerb 2009
Elf Projekte waren erfolgreich im Innovationswettbewerb Medizintechnik. Hier einige Beispiele:
Zu den Siegern zählt eine hessische Forschergruppe, die selbstreinigende nanostrukturierte Elektroden für Cochleaimplantate für Menschen mit Innenohrschwerhörigkeit oder -taubheit entwickeln will. Die neuen Elektroden sollen gezielt elektrisch angesteuert werden, um sie durch Strom von anhaftenden Zellen zu reinigen. Dadurch lässt sich die Signalübertragung der Implantate optimieren und das natürliche Hören besser abbilden.

Wissenschaftler der Technischen Universität Berlin erforschen, wie mit Miniaturinstrumenten die Wundheilung nach Darmoperationen mittels „Thermofusionstechnik“ verbessert werden kann. Dabei werden die Darmwandenden zusammengedrückt, erhitzt und dauerhaft miteinander verschweißt, statt wie bisher mit Naht- oder Klammertechniken zusammengefügt.

Ein weiteres Forscherteam aus Berlin arbeitet an einer aufblasbaren Bakteriensperre, die Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter vor dem Eindringen von Bakterien in den Körper schützt und so schwere Infektionen vermeiden hilft. Die Idee: In den Katheter wird ein Ballon eingesetzt, der in den Nutzungspausen die Katheterleitung vollständig ausfüllt, sodass den Bakterien der Zugang zum Katheter versperrt ist.

Ebenfalls ausgezeichnet wurden Wissenschaftler aus Bonn und Aachen, die zusammen mit einem Aachener Industriepartner einen intelligenten Fräskopf entwickelten, der den schonenden Austausch künstlicher Hüftgelenke unterstützt.

Wissenschaftler des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf wollen gemeinsam mit Düsseldorfer Nanobiotechnologen und Industriepartnern eine „Nano-Angel“ entwickeln, mit der sie gezielt Krebszellen im Blut aufspüren und einfangen. Anschließend werden mit dem System die Eigenschaften der Krebszellen untersucht. Damit ergeben sich neue Möglichkeiten für die Tumordia-gnostik und die Kontrolle des Krankheitsverlaufs.
Informationen: www.bmbf.de/de/13995.php

*Veranstalter: Bundesministerium für Bildung und Forschung, Bundes-
verband Medizintechnologie (BVMed), Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (Spectaris), Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie (ZVEI), Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland
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