Medizinprodukte: Einheitliches Kennzeichen

Ein neues maschinenlesbares Kennzeichen zur weltweit einheitlichen Identifikation von Medizinprodukten ist in der Diskussion. Es soll zusätzlich zu bestehenden Kennzeichnungen dieser Produkte aufgedruckt werden, erklärte Volker Zeinar vom Unternehmen B. Braun Melsungen. Ziel sei es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, indem zum Beispiel die Rückverfolgbarkeit bei Vorfällen erleichtert werde, um so die Basis für eine globale Marktüberwachung zu schaffen.

Der globale harmonisierte Ansatz sei notwendig, um teure nationale Alleingänge zu vermeiden. Im Kern gehe es dabei um einen Identifikationscode, basierend auf weltweit akzeptierten Standards sowie mehreren Datenbanken. Dahinter stehe die Überlegung, Technologien zur Identifizierung und Datenübertragung (sogenannte automatische Identifizierung, Auto-ID) für Medizinprodukte rechtsverbindlich zu machen, was auch das Bundesgesundheitsministerium unterstütze. Komme der „Unique Device Identification“-Standard, werde er Investitionen zum Beispiel in Krankenhäusern auslösen, hieß es auf einer Medinform-Veranstaltung am 28. Oktober in Bonn.

Nachdem erste Schritte dazu aus den USA nach Europa gelangt seien, werde ein Entwurf der EU-Kommission in 2010 erwartet, sagte Zeinar. Der Experte arbeitet für den Europäischen Industrieverband für Medizintechnologie (Eucomed) in Arbeitsgruppen bei der weltweit agierenden Organisation von Industrie- und Behördenvertretern zur Vereinheitlichung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (Global Harmonization Task Force) an dem Konzept mit. SIH