ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2010Impfung gegen Influenza A/H1N1: Impfsurveillance für Schwangere

POLITIK

Impfung gegen Influenza A/H1N1: Impfsurveillance für Schwangere

Dtsch Arztebl 2010; 107(1-2): A-21 / B-17 / C-17

Schaefer, Christof; Keller-Stanislawski, Brigitte

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LNSLNS Mit der bundesweiten Untersuchung zur Sicherheit von A/H1N1-Influenza-Impfstoffen in der Schwangerschaft wurde das Berliner Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie beauftragt. Schwangere Frauen können sich dort registrieren lassen.

Schwangere haben ein erhöhtes Risiko, nach einer Infektion mit dem Neue-Influenza-Virus A/H1N1 einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln (1). Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt daher in Übereinstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Robert-Koch-Institut, Schwangere gegen die Neue Influenza zu impfen, bevorzugt ab dem zweiten Trimenon und insbesondere dann, wenn ein erhöhtes Erkrankungsrisiko vorliegt (2, 3).

Keine Sicherheitsbedenken
Die STIKO weist darauf hin, dass Schwangere sowohl mit einem adjuvantierten als auch mit einem nicht-adjuvantierten Impfstoff geimpft werden könnten, da bezüglich beider Varianten grundsätzlich keine Sicherheitsbedenken bestünden. Auch die Strategic Advisory Group of Experts der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) betont, dass jeder zugelassene Pandemieimpfstoff auch in der Schwangerschaft eingesetzt werden könne – sofern von den Zulassungsbehörden keine speziellen Kontraindikation für einzelne Impfstoffe formuliert würden. In Schweden und anderen europäischen Ländern werden Schwangeren derzeit adjuvantierte Pandemieimpfstoffe verabreicht. Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur sind diesbezüglich bisher keine Risiken bekanntgeworden (4).

Im Vergleich zu den adjuvantierten Pandemieimpfstoffen ist die Datenlage bei den nichtadjuvan-tierten Impfstoffen umfangreicher, weil diese als saisonale Influenzaimpfstoffe seit Jahren gemäß den WHO-Empfehlungen zum Beispiel in den USA, Kanada und Australien in der Schwangerschaft verimpft werden. Letztlich gab es aber bei keinem Impfstoff bisher ernsthafte Hinweise auf eine Schädigung des Feten. Neben dem in Deutschland bislang vorwiegend benutzten adjuvantierten A/H1N1-Influenza-Impfstoff Pandemrix (Glaxosmithkline) steht für die Impfung von Schwangeren nun zusätzlich der nichtadjuvantierte A/H1N1-Influenza-Spaltimpfstoff CSL H1N1 Pandemic Influenza Vaccine (CSL Biotherapies Marburg) zur Verfügung. Da hierzulande erstmals eine Grippeimpfung in der Schwangerschaft explizit empfohlen wird, hat das PEI eine bundesweite Untersuchung zur Sicherheit von A/H1N1-Influenza-Impfstoffen angeregt. In ihrem Rahmen wird allen Schwangeren angeboten, sich im Berliner Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie registrieren zu lassen. Gleichzeitig wird eine umfassende Beratung zur Impfung, aber auch zu Medikamenten und deren Risiken angeboten.

Die Beratung ist unabhängig von der Teilnahme an der Überwachungsstudie. Wenn die Schwangere an der Nachbeobachtung teilnehmen möchte, wird sie sechs Wochen nach dem Erstkontakt und zwei Monate nach dem errechneten Geburtstermin mit einem Fragebogen vom Institut für Embryonaltoxikologie angeschrieben, damit der weitere Verlauf der Gravidität protokolliert werden kann. Das Studienprotokoll berücksichtigt alle datenschutzrechtlichen Vorschriften und erhielt das Votum der zuständigen Ethikkommission.

Wie bei allen Medikamenten in der Schwangerschaft ist man auch bei der Impfung auf Beobachtungsdaten nach Markteinführung angewiesen, da randomisierte Studien zur Verträglichkeit bei Schwangeren unter anderem aus ethischen Gründen nicht durchgeführt werden. Das Besondere an der jetzigen Surveillance ist, dass diese systematisch mit prospektiver Vorgehensweise und öffentlicher Bewerbung durchgeführt wird und nicht auf sporadische Berichterstattung (mit üblicherweise geringer Fallzahl) vertraut – wie das sonst bei Spontanerfassungen üblich ist.

Daten werden anonymisiert
Die Ärzteschaft wird gebeten, allen impfwilligen Schwangeren zu raten, sich telefonisch oder per Internet an das Institut für Embryonaltoxikologie in Berlin zu wenden. Für den Erstkontakt per Internet gibt es auch einen Online-Fragebogen. Behandelnde Ärztinnen und Ärzte können ebenfalls telefonisch oder per Internet Kontakt aufnehmen (Kasten). Die im Rahmen der Impf-surveillance erhobenen Daten werden ausschließlich zur individuellen Beratung und, in anonymisierter Form, zur wissenschaftlichen Auswertung verwendet.

Dr. med. Christof Schaefer
Dr. med. Brigitte Keller-Stanislawski

Das Institut für Embryonaltoxikologie gehört zur Berliner Gesundheitsverwaltung, erfüllt seine Aufgaben aber bundesweit, arbeitet unabhängig von pharmazeutischen Herstellern und wird durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert. Es führt Aufgaben aus, die im Arzneimittelgesetz festgelegt sind.

@Literatur im Internet unter:
www.aerzteblatt.de/lit0110


Kontakt
Das Institut für Embryonaltoxikologie erreicht man im Internet unter www.embryotox.de. Hier können die Fragebogen online ausgefüllt oder heruntergeladen und ausgedruckt werden.

Telefon: 030/30 30 81 11, Fax: 30/30 30 81 22
E-Mail: mail@embryotox.de
Postanschrift: Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie, Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben, pandauer Damm 130, Haus 10, 14 050 Berlin
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2.
Ergänzende Hinweise des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert Koch-Instituts zur Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1) (Epidemiologisches Bulletin 50/09)
3.
Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1), Erneute Bewertung der Daten am 24.11.2009 (Epidemiologisches Bulletin 50/09)
4.
Pandemic pharmacovigilance weekly update, Status at 27 November. 2009
1. Pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus vaccine – conclusions and recommendations from the October 2009 meeting of the immunization Strategic Advisory Group of Experts, Stand 7.12.2009
2. Ergänzende Hinweise des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert Koch-Instituts zur Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1) (Epidemiologisches Bulletin 50/09)
3. Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1), Erneute Bewertung der Daten am 24.11.2009 (Epidemiologisches Bulletin 50/09)
4. Pandemic pharmacovigilance weekly update, Status at 27 November. 2009

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