ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2010Autoimmunerkrankungen: Neuer TNFα-Blocker zugelassen

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Autoimmunerkrankungen: Neuer TNFα-Blocker zugelassen

Dtsch Arztebl 2010; 107(1-2): A-45

Bischoff, Angelika

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LNSLNS Der humanisierte Antikörper Golimumab ist anwendbar in drei Indikationen: der rheumatoiden Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis und der Psoriasisarthritis. Er muss nur einmal im Monat subkutan gespritzt werden – ein Vorteil für die Patienten.

Biologika kommen bei der rheumatoiden Arthritis und anderen chronischen entzündlichen Erkrankungen mit steigender Häufigkeit zum Einsatz. Kürzlich wurde mit Golimumab ein neuer hu-maner Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Blocker zur subkutanen Injektion zugelassen – und zwar gleichzeitig für die rheumatoide Arthritis, die ankylosierende Spondylitis und die Psoriasisarthritis. In allen fünf randomisierten Studien (GO-BEFORE, GO-FORWARD und GO-AFTER für die rheumatoide Arthritis, GO-REVEAL für die Psoriasisarthritis und GO-RAISE für die ankylosierende Spondylitis) hat sich eine Dosis von 50 mg Golimumab als vergleichbar effektiv wie eine Dosis von 100 mg erwiesen, aber als besser verträglich.

Deutliche Symptomreduktion im Vergleich zu Placebo
Wie Prof. Dr. med. Jürgen Wollenhaupt (Hamburg) ausführte, waren an der GO-BEFORE-Studie 637 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (mindestens vier druckschmerzhafte und geschwollene Gelenke) beteiligt, die nicht mit Methotrexat (MTX) vorbehandelt waren. Eine klinische Response (Reduktion der Symptome um 50 Prozent) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR-50-Reponse) erreichten nach 24 Wochen 40,3 Prozent der Patienten mit 50 mg G/MTX und 29,4 Prozent mit Placebo/MTX; eine ACR-20-Response (Reduktion der Symptome um 20 Prozent) 61,6 Prozent versus 49,4 Prozent und eine Remission 38,4 Prozent beziehungsweise 28,1 Prozent.

In die GO-FORWARD-Studie wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz MTX-Therapie eine aktive rheumatoide Arthritis hatten. Ein ACR-20-Ansprechen nach 24 Wochen war bei 59,6 Prozent der Patienten mit 50 mg G/MTX und 27,8 Prozent mit Placebo/MTX festzustellen, ein ACR-50-Ansprechen bei 37,1 Prozent versus 13,5 Prozent. Auch die Funktionsfähigkeit und die Krankheitsaktivität wurden durch Golimumab signifikant gebessert.

An der GO-AFTER-Studie nahmen 461 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis nach Versagen von anderen TNF-α-Blockern teil. Nach 14 Wochen erreichten 35 Prozent der Patienten mit 50 mg Go-limumab eine ACR-20-Response, 18 Prozent mit Placebo. Die Resultate konnten bis zu 24 Wochen gehalten werden. Gleichzeitig besserten sich die Funktion und die Krankheitsaktivität signifikant.

Wie Prof. Dr. med. Joachim Sieper (Berlin) berichtete, erhielten in der GO-RAISE-Studie 356 Patienten mit ankylosierender Spondylitis Placebo oder Golimumab. Nach 24 Wochen führten auch die Patienten der Placebogruppe die Therapie mit 50 mg Golimumab fort. Die ASAS-40-Kriterien (Assessment in Ankylosing Spondylitis) erfüllten nach 24 Wochen 43,5 Prozent der Patienten, die mit 50 mg Golimumab behandelt worden waren und 15,4 Prozent der Placebo-Patienten.

Eine ASAS-20-Response stellte sich bei 55,8 Prozent versus 23,1 Prozent ein. Das klinische Ansprechen war bereits nach vier Wochen zu erkennen. Eine 50-prozentige Reduktion der Krankheitsaktivität (BASDAI 50) erreichten 50,8 Prozent versus 14,7 Prozent der Patienten. Die kürzlich vorgestellten Lang-zeitdaten nach 104 Wochen zeigen, dass die klinische Response und Reduktion der Krankheitsaktivität anhalten. Nach dem gleichen Design wurde die Studie GO-REVEAL an 405 Patienten mit Psoriasisarthritis und mindestens drei geschwollenen und schmerzhaften Gelenken durchgeführt.

Autoinjektor für schmerzarme Injektion durch den Patienten
Wie Dr. med. Frank Behrens (Frankfurt am Main) berichtete, betrug die ACR-20-Response beziehungsweise ACR-50-Response nach 24 Wochen 52,1 Prozent versus 32,2 Prozent respektive versus 12,4 Prozent oder 3,3 Prozent unter Placebo. Einen PASI 75 erreichten 55,9 Prozent versus 1,4 Prozent der Patienten. Als erster subkutan applizierbarer TNF-α-Blocker hat Golimumab auch bei Enthesitis einen signifikanten Effekt gezeigt: Langzeitdaten belegen eine anhaltende Wirksamkeit über zwei Jahre.

Für den Patienten bedeutet die neue Substanz eine geringere Belastung durch Therapie. Zum einen wird sie seltener als andere subkutan applizierte TNF-α-Blocker, und zwar nur einmal monatlich, gespritzt. Dafür wurde unter Mitarbeit von Patienten ein Autoinjektor entwickelt, der eine schmerzarme Injektion ermöglicht. Durch Reduktion des Injektionsvolumens auf 0,5 ml und eine zitronensäurefreie Formulierung wurde auch erreicht, dass die Häufigkeit unerwünschter Lokalreaktionen in klinischen Phase-III-Studien bei unter sechs Prozent liegt.
Dr. med. Angelika Bischoff


GO-AFTER-Trial für: Golimumab After Former Anti-TNF Therapy; GO-BEFORE für: Golimumab Before Methotrexat as First-line Therapy for Early-Onset Rheumatoid Arthritis; GO-REVEAL für: Golimumab—A Randomized Evaluation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoratic Arthritis Using a Human Anti-TNF Monoclonal Antibody; GO-FORWARD für: Golimumab FOR subjects With Active RA Despite MTX, Launch Pressekonferenz „Simponi® (Golimumab) – eine neue Dimension in der Anti-TNFɑ-Therapie“ in München, Veranstalter Essex-Pharma
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