Kurz Informiert

Rote-Hand-Brief zur Empfehlung des Ruhens der Zulassung von sibutraminhaltigen Arzneimitteln – Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA hat das Ruhen der Zulassung von sibutraminhaltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Reductil®, Abbott) empfohlen. Sibutraminhaltige Arzneimittel sind seit 1999 zugelassen als unterstützende Maßnahme im Rahmen des Gewichtsmanagements bei Patienten mit Adipositas und einem Body-mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² sowie bei Patienten bei einem BMI ≥ 27 kg/m², wenn adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie vorliegen.

Hintergrund der aktuellen Empfehlung sind Daten aus dem Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT). Diese randomisierte Langzeitinterventionsstudie mit circa 10.000 Patienten, die bis zu sechs Jahre beobachtet wurden, zeigte für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren, die Sibutramin einnahmen, ein gegenüber Placebo erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. Da die erzielte Gewichtsabnahme durch Sibutramin verhältnismäßig gering ist, wurde das Nutzen-Risiko-Profil durch die EMEA als ungünstig eingestuft. Sibutraminhaltige Arzneimittel sollten von Ärzten nicht länger verschrieben werden.

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