ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2010Bekanntmachungen: Außerkraftsetzung der Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen und Auflösung der -Kommission Somatische Gentherapie

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Bekanntmachungen: Außerkraftsetzung der Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen und Auflösung der -Kommission Somatische Gentherapie

Dtsch Arztebl 2010; 107(5): A-205 / B-181 / C-177

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LNSLNS Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer hat in seiner Sitzung vom 20. 11. 2009 beschlossen, die Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen (Deutsch Arztebl 1995; 92[11]: A 789–94) außer Kraft zu setzen sowie die Kommission Somatische Gentherapie (KSG) aufzulösen.

Somit kann eine gutachterliche Beratung von evtl. Amendments zu sogenannten Altanträgen (vgl. Übergangsregelung nach § 138 Abs. 3 AMG) nicht mehr durch die KSG erfolgen. Das Begutachtungsverfahren durch die zuständigen Ethikkommissionen bleibt von dieser Entscheidung unberührt.

Erläuterung:
Die mit den Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen von der Bundes­ärzte­kammer geschaffene Kommission Somatische Gentherapie (KSG) hatte seit ihrer Einrichtung im Jahr 1995 zur Unterstützung der zuständigen Ethikkommissionen Anträge auf klinische Studienvorhaben zu Gentherapeutika begutachtet.

Mit dem Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) aus dem Jahr 2004 wurde für Gentransferstudien eine gesetzlich vorgegebene Beratungspflicht der zuständigen Ethikkommissionen eingeführt. Diese Beratung kann nach § 42 Abs. 1 S. 6 AMG durch (Einzel-)Sachverständige vorgenommen werden und erfordert keine zwingende Befassung eines Sachverständigengremiums. Vor diesem Hintergrund hatte der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer bereits im Oktober 2004 die Tätigkeit der Kommission für Anträge nach neuer Rechtslage (d. h. Studienprojekte, die nach August 2004 erstmals bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurden) ausgesetzt. Für Studienanträge bzw. Amendments nach altem Recht wurden bisher die Begutachtungen auf der Grundlage der Übergangsbestimmungen nach § 138 Abs. 3 AMG fortgeführt.

Nach Kenntnis der Bundes­ärzte­kammer bzw. der Datenbank des Deutschen Registers für Gentransferstudien sind nur noch wenige der von der KSG begutachteten Anträge nicht abgeschlossen. Da vor diesem Hintergrund kein wesentlicher Beratungsbedarf mehr für Studien nach altem Recht besteht, wurde aus dem Gremium heraus empfohlen, die Kommission aufzulösen.

Korrespondenzanschrift:
Bundes­ärzte­kammer
Dezernat VI
Herbert Lewin-Platz 1
10623 Berlin
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